5月24日上午開盤,港股生物科技公司康方生物(09926.HK)開盤大跌,上午一度跌至26.45港元/股,最大跌幅接近45%。截至下午收盤,康方生物跌幅仍達(dá)22.89%。
一眾在港股上市的“18A”生物科技公司中,康方生物一向?qū)儆谫摺?023年,康方生物實(shí)現(xiàn)凈利潤20.28億元,成功扭虧為盈,是同期為數(shù)不多實(shí)現(xiàn)盈利的biotech。因此,康方生物今日股價(jià)的大跌令人意外。
有消息稱,康方生物股價(jià)的下跌與康方生物依沃西單抗(Ivonescimab,AK112/SMT112)治療EGFR-TKi經(jīng)治的非小細(xì)胞肺癌中國III期臨床數(shù)據(jù)不及預(yù)期有關(guān)。
2024年的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會召開在即,今日ASCO官網(wǎng)開始披露相關(guān)的臨床研究摘要,其中就包括了一項(xiàng)關(guān)于康方生物一項(xiàng)名為HARMONi-A的研究,這是一項(xiàng)關(guān)于AK112/SMT112聯(lián)合化療治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究。
摘要顯示,此次研究共納入了322為受試者,截至2023年3月10日,中位隨訪時(shí)間為7.89個(gè)月,AK112+化療組的PFS(無進(jìn)展生存期)顯著改善,對應(yīng)的HR(風(fēng)險(xiǎn)比)為0.46,ORR(客觀緩解率)為50.6%。
對此,康方生物相關(guān)人士對時(shí)代財(cái)經(jīng)表示,上述數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異,不存在“不及預(yù)期”。
5月24日午間,康方生物發(fā)布公告稱,公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西注射液(商品名:依達(dá)方)獲得了國家藥監(jiān)局新藥上市批準(zhǔn),適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于治療經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激霉抑制劑(TKi)治療后進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsq-NSCLC),成為全球首個(gè)“腫瘤免疫+抗血管”機(jī)制的雙抗新藥。
Insight數(shù)據(jù)庫顯示,2019 年度AK112 首次在澳大利亞啟動臨床試驗(yàn);2020 年正式開啟國內(nèi)臨床開發(fā)之路,去年 8 月上市申請獲受理,并于近日獲批上市,推進(jìn)速度極快。
2022年12月,康方生物公告稱,與Summit Therapeutics簽訂了關(guān)于依沃西的許可協(xié)議,授予Summit Therapeutics在美國、加拿大、歐洲及日本開發(fā)及商業(yè)化依沃西的獨(dú)家許可權(quán),康方生物可獲得5億美元的首付款,總交易金額最高可達(dá)50億美元,這刷新了當(dāng)時(shí)中國生物醫(yī)藥企業(yè)License-out(對外授權(quán))交易的紀(jì)錄。
據(jù)康方生物2023年年報(bào),依沃西目前在研的適應(yīng)癥包括肺癌、肝細(xì)胞癌、乳腺癌等多個(gè)癌種,其中肺癌是依沃西的重點(diǎn)研究適應(yīng)癥。
在我國,肺癌是發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤,2020年全球新發(fā)肺癌病人數(shù)超過220萬,中國新發(fā)病人數(shù)超過81萬,其中非小細(xì)胞肺癌患者占大約85%。EGFR突變是中國NSCLC患者中最主要的突變類型,而EGFR -TKI是目前的主要治療手段。
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