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司帕生坦仿制版現(xiàn)在國內(nèi)是什么價(jià)格？司帕生坦（sparsentan）詳細(xì)說明書介紹

來源：責(zé)編：時(shí)間：2024-07-17 10:23:15 瀏覽量：244

導(dǎo)讀什么是司帕生坦（sparsentan）？

司帕生坦是一種內(nèi)皮素和血管緊張素II受體拮抗劑。

司帕生坦（sparsentan）用途？

斯帕生坦適用于減少有疾病快速進(jìn)展

什么是司帕生坦（sparsentan）？

司帕生坦是一種內(nèi)皮素和血管緊張素II受體拮抗劑。

司帕生坦（sparsentan）用途？

斯帕生坦適用于減少有疾病快速進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性免疫球蛋白 A 腎病（IgAN）成人的蛋白尿，通常尿蛋白肌酐比值（UPCR） ≥1.5 g/g。
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該適應(yīng)癥在基于減少蛋白尿的加速批準(zhǔn)下獲得批準(zhǔn)。尚未確定司帕生坦是否會減緩IgAN患者的腎功能下降。該適應(yīng)癥的持續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)中對臨床益處的驗(yàn)證和描述。

司帕生坦（sparsentan）劑量和給藥？

司帕生坦有以下劑型和強(qiáng)度：片劑：200毫克和400毫克

成年人劑量和給藥

1、在開始使用稀疏坦治療之前，應(yīng)停止使用腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng) （RAAS）抑制劑、內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA）和阿利吉侖。

2、僅在測量轉(zhuǎn)氨酶水平和總膽紅素后才開始治療。轉(zhuǎn)氨酶升高（>3 倍 ULN）患者避免開始治療。

3、對于只有在確認(rèn)妊娠試驗(yàn)陰性后才能懷孕的患者，應(yīng)開始治療。

4、開始用 200 mg 口服的司帕生坦治療，每日一次。14天后，根據(jù)耐受情況，增加至推薦劑量400毫克，每日一次。中斷后恢復(fù)使用司帕生坦治療時(shí)，考慮滴定斯稀坦，從 200 mg 開始，每日一次。14天后，增加至推薦劑量400毫克，每日一次。

5、指導(dǎo)患者在早餐或晚餐前用水吞服整個片劑。

6、有關(guān)轉(zhuǎn)氨酶濃度升高的患者的劑量調(diào)整和監(jiān)測指南以及特定的藥物相互作用，請參閱完整的處方信息。

司帕生坦（sparsentan）作用機(jī)制

司帕生坦是一種單分子，具有內(nèi)皮素A型受體（ET一個R）和血管緊張素 II 型 1 受體（AT1斯帕森坦對兩種ET都具有高親和力。一個R （Ki= 12.8 nM）和 AT1R（Ki=0.36nM），并且這些受體對內(nèi)皮素B型和血管緊張素II亞型500受體的選擇性大于2倍。內(nèi)皮素-1 和血管緊張素 II 被認(rèn)為通過 ET 有助于 IgAN 的發(fā)病機(jī)制一個R 和 AT1R，分別。

司帕生坦（sparsentan）半衰期

斯帕生坦在穩(wěn)態(tài)下的半衰期估計(jì)為 9.6 小時(shí)。

司帕生坦（sparsentan）注意事項(xiàng)

禁忌：懷孕。與血管緊張素受體阻滯劑（ARB）、內(nèi)皮素受體拮抗劑或阿利吉侖同時(shí)使用。

警告/注意事項(xiàng)

1、肝

在多達(dá) 3.2% 的稀疏治療患者中觀察到 ALT 或 AST 升高至少 5 倍的 ULN，包括確診為再次激發(fā)的病例。雖然在臨床試驗(yàn)中未觀察到稀疏治療患者的膽紅素>2x ULN同時(shí)升高或肝衰竭病例，但一些內(nèi)皮素受體拮抗劑已引起轉(zhuǎn)氨酶升高、肝毒性和肝衰竭。為降低潛在嚴(yán)重肝毒性的風(fēng)險(xiǎn)，在開始治療前測量血清轉(zhuǎn)氨酶水平和總膽紅素，前 12 個月每月一次，治療期間每 3 個月一次。

建議有提示肝毒性癥狀（惡心、嘔吐、右上腹疼痛、疲乏、厭食、黃疸、尿色深、發(fā)熱或瘙癢）的患者立即停止使用司帕生坦治療并就醫(yī)。如果在治療期間的任何時(shí)候轉(zhuǎn)氨酶水平異常，應(yīng)中斷司帕生坦并按照建議進(jìn)行監(jiān)測。

僅當(dāng)肝酶水平和膽紅素恢復(fù)到治療前值且未出現(xiàn)肝毒性臨床癥狀的患者時(shí)，才考慮重新開始使用司帕生坦。

對于轉(zhuǎn)氨酶升高的患者>，避免在開始用藥前開始使用司帕生坦，因?yàn)檫@些患者的肝毒性監(jiān)測可能更加困難，并且這些患者發(fā)生嚴(yán)重肝毒性的風(fēng)險(xiǎn)可能增加。

2、胚胎-胎兒毒性

根據(jù)動物生殖研究的數(shù)據(jù)，司帕生坦在給予孕婦時(shí)會引起胎兒傷害，并且在懷孕期間是禁忌的。告知可能懷孕的患者對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)。在開始稀疏坦治療前、治療期間每月和停止治療后 1 個月進(jìn)行妊娠試驗(yàn)。建議可能懷孕的患者在開始治療前、治療期間以及停止使用稀疏坦治療后 1 個月內(nèi)使用有效的避孕措施。

3、雷姆斯計(jì)劃

對于所有患者，由于存在肝毒性和胚胎 - 胎兒毒性的風(fēng)險(xiǎn)，司帕生坦只能通過稱為FILSPARI REMS的REMS下的受限計(jì)劃獲得。

FILSPARI REMS的重要要求包括：處方者必須通過注冊和完成培訓(xùn)獲得FILSPARI REMS認(rèn)證。所有患者在開始治療之前必須參加FILSPARI REMS并遵守監(jiān)測要求。

分配司帕生坦的藥房必須獲得FILSPARI REMS認(rèn)證，并且只能向有權(quán)接受稀疏坦的患者分配。

4、低血壓癥

在接受ARB和內(nèi)皮素受體拮抗劑（ERA）治療的患者中觀察到低血壓，并且在稀疏坦的臨床研究中觀察到。在PROTECT試驗(yàn)中，與厄貝沙坦相比，使用斯帕生坦治療的患者發(fā)生低血壓相關(guān)不良事件的發(fā)生率更高，有些嚴(yán)重，包括頭暈。

對于有低血壓風(fēng)險(xiǎn)的患者，應(yīng)考慮停用或調(diào)整其他抗高血壓藥物，并保持適當(dāng)?shù)娜萘繝顟B(tài)。

如果出現(xiàn)低血壓，盡管消除了或減少了其他抗高血壓藥物，請考慮減少劑量或中斷稀疏坦的劑量。短暫性低血壓反應(yīng)不是進(jìn)一步給藥稀疏坦的禁忌證，一旦血壓穩(wěn)定，即可給予稀疏坦。

5、急性腎損傷

定期監(jiān)測腎功能。抑制腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起急性腎損傷。腎功能可能部分取決于腎素-血管緊張素系統(tǒng)活性的患者（例如，腎動脈狹窄、慢性腎臟疾病、重度充血性心力衰竭或血容量不足的患者）在服用稀疏坦后可能發(fā)生急性腎損傷的風(fēng)險(xiǎn)特別高。對于使用稀疏坦時(shí)腎功能出現(xiàn)臨床顯著下降的患者，考慮暫停或停止治療。

6、高鉀血癥

定期監(jiān)測血清鉀并適當(dāng)治療。晚期腎病患者或同時(shí)服用增鉀藥物（例如補(bǔ)鉀劑、保鉀利尿劑）或使用含鉀鹽替代品的患者發(fā)生高鉀血癥的風(fēng)險(xiǎn)增加。可能需要減少劑量或停用司帕生坦。

7、液體潴留

內(nèi)皮素受體拮抗劑可能發(fā)生體液潴留，并且在稀疏坦的臨床研究中已觀察到。斯帕生坦尚未在心力衰竭患者中進(jìn)行評估。

如果出現(xiàn)臨床上顯著的液體潴留，應(yīng)評估患者以確定病因以及是否需要開始或調(diào)整利尿劑治療劑量，然后考慮調(diào)整稀疏坦的劑量。

司帕生坦（sparsentan）副作用

除了其所需的效果外，藥物還可能引起一些不良影響。雖然并非所有這些副作用都可能發(fā)生，但如果確實(shí)發(fā)生，可能需要醫(yī)療護(hù)理。

如果出現(xiàn)以下任何副作用，請立即咨詢您的醫(yī)生：面部、手臂、手、小腿或腳部腹脹或腫脹；視力；發(fā)冷；混亂；突然從躺著或坐著的姿勢站起來時(shí)頭暈、昏厥或頭暈；心律不齊；惡心或嘔吐；緊張；手、腳或嘴唇麻木或刺痛；皮膚蒼白；體重快速增加；出汗；手或腳刺痛；呼吸困難；異常出血或瘀傷；異常疲倦或虛弱；體重異常增加或減輕；腿部無力或沉重。

不太常見：攪拌；昏迷；尿量減少；抑郁癥；頭痛；敵意；興奮性；嗜睡；肌肉抽搐；昏迷；面部、腳踝或手部腫脹

發(fā)病率未知：尿色深；食欲不振；胃痛，嚴(yán)重；眼睛或皮膚發(fā)黃

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