西安交大一附院創新應用脊髓神經電刺激術治療交感神經過度活躍綜合征
近日，西安交通大學第一附屬醫院神經外科傳來振奮人心的消息，神經脊柱團隊何百祥主任醫師、鮑剛主任醫師團隊攜手神經重癥劉昊副主任醫師團隊，成功為兩位重型顱腦損傷并發
甾體化合物被譽為“生命的鑰匙”，在自然界中分布廣泛，可調節人體糖代謝、脂肪代謝、蛋白質合成、礦物質代謝及性功能。甾體化合物具有分子量小、脂溶性大的特點，使其易于進入細胞并產生一系列生理變化。甾體藥物是一類按化學結構命名的藥物，指分子結構中含有“環戊烷并多氫菲”母核結構的藥物。
甾體藥物在化學藥物體系中占有重要的地位，目前全球生產的甾體類藥物已超過400種，是僅次于抗生素的第二大類藥物，其中最主要的是甾體激素類藥物。甾體藥物被廣泛應用于治療風濕、心血管、膠原性疾病、淋巴性白血病、人體器官移植、抗腫瘤、細菌性腦炎、皮膚病、內分泌失調等疾病。根據下游產品屬性，甾體藥物可分為性激素、皮質激素及其他類。
環戊烷并多氫菲
圖片來源：藥融云《甾體類藥物產業鏈白皮書》
性激素：主要用于激素替代治療、避孕、安胎或促進肌體健康，促進蛋白質的合成以及提高身體免疫力等。代表產品有：（1）雌激素：雌二醇、乙炔雌二醇等（2）孕激素：甲羥孕酮、黃體酮、地屈孕酮等（3）雄激素：甲睪酮、丙酸睪酮、十一酸睪酮等。
皮質激素：主要用于物理性損傷、化學性損傷、免疫性損傷以及無菌性炎癥等各種急慢性炎癥的治療，另外還用于抗休克、退熱、刺激骨髓造血功能、維持人體內水和電解質的平衡等。
代表產品：醋酸可的松，氫化可的松，地塞米松，布地奈德等。
其他類：慢性心功能不全和心律失常、降血壓、抗腫瘤、免疫調節等。代表產品：熊去氧膽酸、依普利酮、阿比特龍、維庫溴銨、羅庫溴銨、螺內酯等。
國內甾體藥物工藝路線主要有兩種，分別以皂素和植物甾醇為初始物料：國內甾體藥物生產的工藝路線主要有兩種，一種是以黃姜等薯蕷科植物為初始物料，通過提取薯蕷皂素進行化學合成的方式，制取雙烯等甾體藥物核心原料（即“黃姜-皂素-雙烯類-甾體藥物原料藥及制劑”的傳統工藝路線），并進一步生產成甾體藥物；另一種是以玉米、大豆等谷物或木漿為原料，從中提取植物甾醇，并通過微生物轉化的方式，制取雄烯二酮、9-羥基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾體藥物核心原料（即“谷物-植物甾醇-雄烯二酮類-甾體藥物原料藥及制劑”的生物技術路線），并進一步生產成甾體藥物。
圖片來源：藥融云《甾體類藥物產業鏈白皮書》
環保壓力下，以植物甾醇為初始物料的生物技術路線為未來發展方向：國內以皂素作為初始物料生產甾體藥物的深加工工藝更為成熟，2000年前后，我國甾體藥物生產的初始物料主要是薯蕷皂素，占總量的95%。但是，以皂素為原料生產雙烯的工藝過程中存在嚴重的資源浪費和環保問題。相比之下，以植物甾醇為初始物料，采用微生物轉化的工藝進行生產，整個過程不存在資源浪費和環境污染問題。國外對采用微生物轉化方式制備雄烯二酮的研究始于20世紀中后期，而國內直到90年代才開始對相關領域進行研究，起步較晚。
供應端：相比于歐美國家多樣化的植物甾醇來源，國內植物甾醇主要來源為豆油生產天然維生素過程中的副產品，因此，國內大豆、維生素等大宗材料的市場行情變動都會對植物甾醇的供應量造成影響，進而導致甾醇價格波動；另一方面，隨著采用生物技術生產甾體藥物的工藝普及，國內植物甾醇價格也因需求量增加而上升。
技術端：甾體藥物的技術壁壘很高，與一般的藥品相比，甾體藥物的生產技術更加復雜，工藝開發時間更長。其生產技術不僅涉及化學合成技術，還涉及到生物發酵技術。截至目前，對于一些高端甾體激素品種，我國仍未掌握規模化生產工藝；除此之外，甾體藥物種類繁多，每個品種的合成步驟均有不同程度的差別。
生產端：激素類藥物因為具有微量高效、交叉污染風險大等原因，全球各國對甾體激素類藥物的生產都要求專線專用，不能與其他類型產品共線，且擁有獨立的空氣凈化系統。隨著經濟的發展，我國對環境保護的重視程度不斷提高，采用傳統生產工藝路線的行業內企業由于污染問題逐步被淘汰，新進入者難以通過傳統生產工藝進入本行業，對其參與市場競爭形成一定的壁壘。
市場端：海外市場認證對于企業而言，同樣為一大壁壘。目前，皮質激素原料藥已成為我國大宗原料藥出口的主要品種之一。品種方面，國內甾體藥物中具有一定出口規模的產品仍以中低端激素為主，高端激素的出口量較少。其中，高端市場主要集中在歐美地區，相關企業有拜爾、輝瑞、賽諾菲、阿斯利康等，這些企業對原料藥的品質要求較高，報價也高。
由于甾體藥物領域存在較高壁壘，從國內市場來看，盡管國內擁有一定數量的激素生產企業，但大多集中在糖皮質激素領域，性激素領域只有仙琚制藥和紫竹藥業等少數幾家規模較大的參與者；而從國際上來看，目前性激素領域僅有拜耳、默沙東等少數原研玩家及 TEVA、Mylan、Lupin 等少數仿制藥玩家參與其中。
圖片來源：藥融云《甾體類藥物產業鏈白皮書》
山東賽托生物科技股份有限公司：賽托生物成立于 2010 年 1 月，2017 年在深交所創業板上市。其產品主要包括雄烯二酮及其衍生品、雄二烯二酮系列及其衍生品、9-羥基雄烯二酮及其衍生品。
湖南新合新生物醫藥有限公司：成立于 2013 年，主要以植物甾醇為初始物料，利用生物發酵和化學合成的方式，生產各類醫藥原料藥和中間體。2015 年被上市公司廣東溢多利生物科技股份有限公司（300381.SZ）收購，成為其子公司。
浙江仙琚制藥股份有限公司：成立于 2000 年，主營業務為甾體原料藥和制劑的研制、生產與銷售。主要生產皮質激素類藥物、性激素類藥物（婦科及計生用藥）和麻醉與肌松類藥物等三大類產品。
天津天藥藥業股份有限公司：天藥股份成立于 1999 年，是中國皮質激素類藥物的開拓者之一，國內頗具影響力的皮質激素原料藥科研、生產和出口基地。生產品種包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等 6 大系列 30 余個皮質激素原料藥品種。
輝瑞：成立于 1849 年，是全球知名的醫藥企業，產品線涵蓋了生物制藥、疫苗、健康藥物等多個領域。輝瑞作為采用發酵技術生產醫藥產品的先驅，主導產品包含阿諾新（依西美坦）等甾體藥物。
拜耳：成立于 1863 年，集團業務涵蓋醫藥保健，營養品和高科技材料等。拜耳醫藥保健子集團作為全球知名醫藥企業，產品線涵蓋了心血管、血液、腫瘤、女性健康及影像診斷領域等多個領域，并擁有完善的微生物發酵等生物制藥技術。
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