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藥物的用
來源：生輝
肥胖癥是一種由多因素引起的以體內脂肪過度蓄積為特征的慢性代謝性疾病。2016 年，全球已有超 19 億成年人超重，據世界肥胖聯盟預測，2025 年全球肥胖或超重人數可能達到 27 億。
先前研究證實，肥胖癥是糖尿病、心臟病、心血管疾病以及癌癥等多種疾病的重要誘導因素，已經被認為是嚴重威脅人類健康的重大代謝性疾病之一。
現如今，全球已有多家醫藥巨頭紛紛布局減肥藥物市場。近日，在 2023 年度美國糖尿病協會年會上，禮來和勃林格殷格翰兩家公司分別公布了旗下減肥藥物的中期臨床試驗數據。
禮來開發的研究性口服減肥藥物（Orforglipron）是一種 GLP-1 受體激動劑，與諾和諾德的司美格魯肽注射液類似，其作用機制也是激活血糖調節、減緩胃排空以及降低食欲等。不同的是，前者是小分子藥物，可以口服給藥，而后者是多肽藥物，需要注射給藥。
在這項為期 36 周的 2 期臨床試驗中，最高劑量組的肥胖癥患者體重平均減輕達 14.7%，此次結果與禮來去年年底在一次投資者電話會議上給出的 14-15% 的減重預期結果較為匹配。目前，這項研究的完整結果已經以“Daily Oral GLP-1 Receptor Agonist Orforglipron for Adults with Obesity”為題發表在 The New England Journal of Medicine 期刊上。
（來源：NEJM）
據了解，此次臨床試驗共招募了 272 名肥胖、超重和至少一種體重相關并存疾病（不包括糖尿病）的成年患者。所有參與者被隨機分配接受安慰劑以及四種劑量（12mg、24mg、36mg、45mg）的 Orforglipron 藥物，每天口服一次，連續 36 周，并在第 26 周和第 36 周評估體重與基線相比的變化百分比。
▲圖｜Orforglipron 藥物不同劑量組的減重效果對比（來源：NEJM）
試驗結果顯示，在第 36 周，Orforglipron 藥物組的平均變化范圍為 9.4%-14.7%，安慰劑組約為 2.3%。具體而言，由低到高四個劑量組患者平均減重分別達 9.8kg（9.4%）、13.6kg（12.5%）、14.2kg（13.5%）和 15.4kg（14.7%），并且分別有 46%、62%、75% 和 69% 的患者減重超 10%，而安慰劑組僅有 9% 減重超 10%。除此之外，患者服用藥物后的甘油三酯水平、膽固醇水平以及心臟收縮壓等指標也有所改善。
安全性方面，副作用隨藥物劑量增加而發生，多數副作用為輕度到中度，癥狀主要有惡心、嘔吐、便秘、腹瀉等。研究人員指出，此項臨床試驗目的在于探索出最佳的給藥劑量和隨時間推移增加劑量方法，以便后期開展更大規模的臨床研究。
總的來說，Orforglipron 藥物在為期 36 周的治療中實現了與注射司美格魯肽 68 周的減重效果，值得注意的是，該藥物只是禮來多款在研減肥藥物中的一種，目前禮來已經針對 Orforglipron 啟動兩項 3 期臨床試驗，以進一步探索其在治療肥胖及 2 型糖尿病的有效性和安全性。
據了解，此前諾和諾德開發的司美格魯肽臨床試驗數據顯示，連續 68 周，每周注射一次（2.4mg）可使肥胖患者減重達 15%。去年 6 月，FDA 批準了司美格魯肽作為減肥藥物上市，并且該藥物在 2022 年為諾和諾德帶來超 100 億美元的銷售額。
值得一提的是，伴隨著在肥胖癥和阿爾茨海默病等領域取得的積極療效，禮來公司市值持續高漲，截至發稿前其市值已高達 4356 億美元，成為全球市值最高的制藥公司。
上個月，勃林格殷格翰透露，其圍繞減肥藥物 Survodutide 的臨床試驗參與者在 46 周后體重減輕了 14.9%，但當時并沒有透露更多數據。近日，該公司公布了圍繞這種試驗性減肥藥物的中期臨床試驗結果，高劑量組可以使肥胖患者體重下降約 19%。
據了解，Survodutide 是由勃林格殷格翰和 Zealand Pharma 共同開發的一種胰高血糖素 / GLP-1 受體雙重激動劑，可同時激活胰高血糖素受體和 GLP-1 受體。值得一提的是，該藥物也正在針對非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肝纖維化成人患者中開展 2 期臨床研究，并已獲得 FDA 對 NASH 成年患者的快速通道資格認定。
據悉，此次 2 期臨床試驗共招募了 373 名超重或肥胖且沒有 2 型糖尿病的參與者，這些參與者被隨機分為 5 個組，其中，一組接受安慰劑治療，而其他組則接受了 20 周的劑量遞增期和 26 周的劑量維持期，給藥劑量分別為 0.6 mg、2.4 mg、3.6 mg 和 4.8 mg。
據了解，這項研究包括兩項分析：一項是計劃治療分析，根據隨機分配的劑量評估患者（無論參與者是否給藥）；另一項是實際治療分析，根據治療結束時的劑量組評估參與者。
此前，上個月的數據來自計劃治療分析，所有隨機分配到 4.8 mg 劑量組的參與者體重減輕了近 15%，而安慰劑組的體重減輕了 2.8%；此次最新公布的數據來自實際治療分析，55 名接受 4.8 mg 劑量的參與者體重減輕了近 19%，這一具有統計學意義的結果達到了臨床研究的主要目標，而相比之下，服用安慰劑的參與者體重減輕約 2%。
安全性方面，Survodutide 藥物也出現了 GLP-1 藥物通常會出現胃腸道副作用。據悉，由于藥物副作用，有近 24.6% 的參與者在臨床試驗中暫停服用該藥物，相較之下，接受安慰劑治療的參與者為 3.9%。對此，勃林格殷格翰表示，“副作用通常與劑量加大有關，劑量增加越多，胃腸道副作用就越多，該藥物在未來的一至兩年內還需要開展后續的臨床試驗以更好地控制副作用。”
該公司還表示，接受治療的參與者在第 46 周的體重下降尚未趨于平穩，這表明通過更長的療程可以實現額外的體重下降。目前，勃林格殷格翰正在與監管機構討論啟動第 3 階段試驗，但沒有透露預期的時間規劃。
有業內人士表示，“未來十年內，對于減肥治療藥物的巨大需求可能會支撐高達 1000 億美元的市場”。顯然，如今隨著禮來和勃林格殷格翰兩家公司減肥藥物試驗結果的公布，全球減肥藥物市場競爭變得日趨激烈。
參考資料：
1.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2302392
2.https://www.fiercebiotech.com/biotech/boehringers-phase-2-obesity-prospect-sees-19-weight-loss-high-dose-patients
3.https://world-heart-federation.org/what-we-
4.https://www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation
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