射頻美容儀市場又“復活”了！
國家藥品監督管理局日前發布相關公告，明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。
而按照此前的規定，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品均被納入第三類醫療器械目錄管理，自今年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
換而言之，原本已經下架不得銷售的射頻美容儀如今又可以售賣了。
政策公布后，近兩日，記者搜索發現在一些電商平臺上，又出現了射頻美容儀的“身影”。
有從業人員認為，新出臺的政策對于品牌來說有一定利好，但在此前的一波清倉甩賣后，這樣的延期是否能讓已經退出市場的射頻美容儀“回暖”，還要打個問號。
射頻美容儀行業迎來震蕩
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（下稱30號公告），在2024年4月1日正式將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入第三類醫療器械目錄管理，未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
正常三類醫療器械注冊，從臨床備案、試驗完成、注冊提交到受理下證，整個審批周期需要兩年甚至更長時間。這也給相關企業的運營帶來了不小的挑戰與壓力。
在30號公告正式落地執行前，射頻美容儀迎來了巨震。從去年開始，不少品牌、公司就開始將射頻美容儀清倉甩賣、而相關企業業績下滑、跑路、裁員等傳聞也接連出現。
受到此影響，以射頻美容儀破圈的頭部企業雅萌的業績斷崖式下跌。根據近期發布的財報顯示，2023年5月至2024年4月，雅萌的營收同比下滑25.5%至14.47億元人民幣，歸母凈利潤大跌89.8%至1800萬元人民幣。
近期，又有疑似家用美容儀品牌AMIRO覓光員工在社交平臺上發帖稱，公司因經營狀況不佳正進行大范圍裁員。此外還有消息稱，覓光經濟困難，已經破產，目前正進行大規模裁員。隨后，覓光方面回應，公司業務運行穩健，全線產品及售后服務均正常提供，各項業務均有序推進，對于網絡不實傳播信息保留追究法律責任的權利。
公開資料顯示，覓光是2016年創立的品牌，最初做智能化妝鏡起家，2021年開始推出家用美容儀產品。覓光創始人兼首席執行官王念歐在2023年底接受自媒體采訪時曾透露，覓光GMV在2021年、2022年分別達到4億元和20億元，2023年增速在50%以上，突破30億元。
有接近覓光的行業人士以及曾在該公司工作過的前員工告訴記者，公司目前雖正常運營，但確實壓力不小。該公司自去年下半年就開始進行裁員。
射頻美容儀業務曾是覓光的大頭業務，在公司的整體業務中，射頻美容儀的營收貢獻曾一度達40%。覓光曾公開對外表示，其是國內第一批布局家用射頻美容儀三類醫療器械注冊的企業，已完成了產品的臨床和檢驗，正式提交國家藥品監督管理局進行注冊備案信息。
國家科學技術部政務服務平臺信息顯示，除了覓光外，花至、雅萌、OGP時光機都進行了射頻美容儀試驗備案并啟動了臨床試驗項目。
又給了兩年寬限期限
此前，有從業人員向記者表示，因為2022年就發布了政策，給到了2年的緩沖期。彼時，不少企業就開始做兩手準備，一方面是調整公司主要的產品結構，開發其他的美容儀產品，另一方面則是和覓光一樣，申請注冊備案。
但在今年4月1日新規落地之前，尚未有一家企業拿到三類醫療器械注冊證。這也是為何在各大電商平臺上，相關產品消失的原因。而如今過去三個月，依舊還未有企業獲證。
相關部門或是注意到了企業面臨的困局，于是此次發布延期公告給予了仍處于拿證過程中企業喘息的機會。
7月8日，國家藥監局在發布延期公告的同時也做了解讀。相關部門表示，現階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業，受疫情以及有關標準實施等多重因素影響，產品檢驗、臨床試驗時間拉長，產品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。
在充分聽取行業組織及企業意見基礎上，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要，相關部門作出決定，2022年30號公告發布前已取得第二類醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效，注冊證有效期內生產的產品，可在產品使用期限內繼續銷售。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
不過，記者這兩日搜索各大電商品牌后發現，此次的延期公告發布后，再重新上架射頻美容的品牌并不多。
前述從業人員告訴記者，這或是因為，此前很多品牌已經選擇另謀出路，開發新的非射頻類產品，比如轉向LED和微電流類。目前市面上較為流行的是極萌的LED大排燈美容儀、雅萌的微電流美容儀和美眼儀、花至的LED大排燈嫩膚面罩、覓光的大排燈Max等。“品牌方覺得是利好，消費者也不是傻子。”該人士認為，經歷了去年一輪價格大跳水以后，消費者對于射頻產品也會產生不信任感，延期政策會對行業產生什么影響還有待觀察。
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