西方給卡塔爾找茬，背后打什么算盤？
當?shù)貢r間11月20日，2022年卡塔爾世界杯在期待和爭議中揭幕。 這是新冠疫情以來首個向全球觀眾開放的國際大型體育賽事。卡塔爾布局多年，總投入約2200億美元
■當下，上海集聚了1400余家生物醫(yī)藥企業(yè)，公共專業(yè)服務(wù)平臺達100多個。據(jù)悉，今年起的三年內(nèi)，上海將逐步開工建設(shè)生物醫(yī)藥標準廠房達500萬平方米
■近十年來，有146個創(chuàng)新藥由國內(nèi)企業(yè)研發(fā)上市，占全球上市創(chuàng)新藥的15%，在研創(chuàng)新藥占全球的33%，僅次于美國
記者從和黃醫(yī)藥獲悉，11月9日在美國獲批進入當?shù)蒯t(yī)藥市場的呋喹替尼，在48小時內(nèi)就開出首張?zhí)幏剑蔀槭讉€在海外開出處方的上海原創(chuàng)新藥。這是最近十多年美國批準的第一個用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的小分子藥物。
就在上個月，另一家上海企業(yè)君實生物研發(fā)的特瑞普利單抗，成為我國首個在美國獲批上市的自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥，填補了美國鼻咽癌的治療空白。
近十年來，有146個創(chuàng)新藥由國內(nèi)企業(yè)研發(fā)上市，占全球上市創(chuàng)新藥的15%，在研創(chuàng)新藥占全球的33%，僅次于美國。
上海原創(chuàng)新藥接連揚帆“出海”，進入國外醫(yī)藥市場，究竟有何意義？這對于上海乃至國內(nèi)其他藥企的“出海”之路，有何啟示？
做仿制藥還是創(chuàng)新藥
2007年，和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國，在上海張江一家咖啡廳的餐巾紙上，畫下了呋喹替尼最初的小分子結(jié)構(gòu)。當時的張江乃至中國，從事新藥研發(fā)的企業(yè)可謂鳳毛麟角，甚至鮮有人去談?wù)搫?chuàng)新藥，仿制藥才是主流。
這也不難理解。一個新藥平均需要長達十年、多達十億美元的投入，且“九死一生”。做仿制藥還是創(chuàng)新藥？
和黃醫(yī)藥選擇了后者，因為仿制藥只能在國外原研藥專利失效后做，這樣我國患者就無法第一時間用上新藥。
君實生物也做出了同樣的選擇。PD（程序性死亡因子）-1及其作用機制的發(fā)現(xiàn)，堪稱人類抗癌史上的重要事件，2006年國外開始啟動PD-1臨床試驗，這些觸發(fā)了幾位年輕科學(xué)家的念頭——我們?yōu)槭裁床荒茏鲋袊俗约旱目贵w新藥？2012年他們在“張江藥谷”孵化器一個不到300平方米的租賃空間成立了君實生物，并很快在美國也建立了研發(fā)中心。
兩家企業(yè)的選擇為“出海”埋下了伏筆。因為在美國醫(yī)藥市場上市，首要的是能夠滿足未被滿足的臨床需求，有差異化的創(chuàng)新藥有著仿制藥無可比擬的優(yōu)勢。如今，和黃醫(yī)藥的研發(fā)人員占比超過60%，居中國創(chuàng)新藥企榜首。君實生物的研發(fā)團隊也有上千人。
值得一提的是，兩家企業(yè)都受惠于2008年我國啟動實施的“重大新藥創(chuàng)制”專項。這也撬動了大量社會資本對中國創(chuàng)新藥的關(guān)注。
“造船出海”還是“借船出海”
“‘出海’過去只是一個選擇項，但現(xiàn)在是一個必選項，是中國創(chuàng)新藥企業(yè)未來的突圍方向。”今年9月，普華永道中國醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)主管合伙人徐佳在“中國自主創(chuàng)新藥的出海探索”論壇上說。
“造船出海”還是“借船出海”？
“起初我們是‘造船出海’，前兩年嘗試在美國建立臨床和銷售團隊，但后來判斷，短期內(nèi)我們更適合‘借船出海’。”和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤說，美國食品藥品監(jiān)督管理局的審批標準和國內(nèi)有差異，商業(yè)化團隊的建立也不是一蹴而就的，既需要掌握當?shù)氐臏嗜胝撸残枰私饷绹尼t(yī)院和醫(yī)保體系，“我們的優(yōu)勢在研發(fā)，把自己的優(yōu)勢和別人的優(yōu)勢結(jié)合起來，才能把這個創(chuàng)新藥更快惠及全球患者”。
“‘造船出海’和‘借船出海’是兩種互補的模式，風(fēng)險不一樣。自己‘造船’風(fēng)險更大，收益也更大；‘借船’需要合作，利益共享，但風(fēng)險相對更低。”蘇慰國說。
正是因為這一策略的調(diào)整，今年初，和黃醫(yī)藥與總部位于日本的武田制藥達成呋喹替尼在中國以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的許可協(xié)議，首付款4億美元，總額高達11.3億美元，刷新中國小分子新藥許可協(xié)議紀錄。
君實生物選擇的也是“借船出海”。在君實生物首席執(zhí)行官李寧看來，找到合適的合作伙伴，依托其在當?shù)氐呐R床研發(fā)和商業(yè)化優(yōu)勢，將提升“出海”效率，擴大藥物可及的區(qū)域。“當企業(yè)‘出海’的產(chǎn)品不斷增加，且在同步擴充海外研發(fā)和商業(yè)化團隊，將更加具備‘造船出海’的條件。”
無論“造船”還是“借船”，重要的是務(wù)實與靈活。
研發(fā)？生產(chǎn)？還是生態(tài)？
君實生物副總經(jīng)理張卓兵，見證了企業(yè)從“張江藥谷”一間實驗室成長為一家全產(chǎn)業(yè)鏈運營集團。“張江藥谷”作為國內(nèi)最早的國家級生物醫(yī)藥孵化器，不僅為初創(chuàng)的君實生物提供了物理空間，還為新藥研發(fā)提供了各種公共服務(wù)平臺。
當下，上海集聚了1400余家生物醫(yī)藥企業(yè)，公共專業(yè)服務(wù)平臺達100多個。據(jù)悉，今年起的三年內(nèi)，上海將逐步開工建設(shè)生物醫(yī)藥標準廠房達500萬平方米。
對于企業(yè)來說，他們看中上海的是研發(fā)優(yōu)勢，還是生產(chǎn)空間，抑或是各種要素糅合在一起的生態(tài)？
蘇慰國曾在多個場合說過，呋喹替尼成為“藥品上市許可持有人”制度下上海首個試點品種，使其提前三年順利上市銷售。以往，我國藥品注冊與生產(chǎn)被“捆綁”在一起。“藥品上市許可持有人”這一制度，允許和黃醫(yī)藥在沒有自己生產(chǎn)基地的情況下，委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品。
“一直以來，創(chuàng)新藥很難進醫(yī)院，全國創(chuàng)新藥的進院率只有20%—25%。上海率先推出了‘新優(yōu)藥械’目錄，創(chuàng)新藥一旦進入醫(yī)保，就能以最快速度到達患者手中，許多藥企都非常羨慕我們。”崔昳昤說，政策和環(huán)境對于創(chuàng)新藥企業(yè)而言就像“風(fēng)向標”和“水土”，呋喹替尼從研發(fā)到上市都得到了上海的政策推動，“和黃醫(yī)藥在張江21年了，這里就是做創(chuàng)新藥最好的地方。”更讓崔昳昤感慨的是，在尚無一個藥品“出海”的情況下，上海就已制定前瞻性的扶持政策，鼓勵“出海”。
這不是偶然，要讓更多中國創(chuàng)新藥躋身國際賽道，除了企業(yè)自身的努力，良好的創(chuàng)新生態(tài)必不可少。（記者 黃海華）
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