在經過2021年、2022年的連續下滑后,恒瑞醫藥(600276.SH)重回增長軌道。
4月17日晚,恒瑞醫藥發布2023年年度報告。年報顯示,2023年,恒瑞醫藥實現營業收入228.20億元,同比增7.26%;歸母凈利潤43.02億元,同比增10.14%;扣非凈利潤41.41億元,同比增21.46%,經營性現金流凈額76.44億元,同比大增504.12%。
此外,恒瑞醫藥還同步發布了2024年第一季報。今年一季度,恒瑞醫藥實現營業收入59.98億元,同比增長9.20%;歸母凈利潤13.69億元,同比增長10.48%;扣非凈利潤14.40億元,同比增長18.06%。
具體來看,集采影響正逐漸消化,創新轉型也終于迎來收獲期。
2023年,恒瑞醫藥的仿制藥銷售略有下滑,仿制藥集采對銷售仍然有一定的壓力,第二批集采涉及的產品注射用紫杉醇(白蛋白結合型)、醋酸阿比特龍片因多數省份集采續約未中標及降價等因素影響,報告期內銷售額同比減少7.02億元,2022年11月開始執行的第七批集采涉及產品報告期內銷售額同比減少9.11億元。
創新藥方面,2023年,恒瑞醫藥創新藥收入達到106.37億元(含稅,不含對外許可收入),同比增長22.1%,占公司總營收的46.61%。創新藥收入的增長,彌補了仿制藥收入下滑的缺口。
長江證券分析指出,恒瑞醫藥轉型陣痛已過,集采影響已近尾聲、醫保降價壓力陸續釋放,創新產品持續兌現,推動業績進入上行通道,并且后續還有多個重磅在研品種提供長期增長動力,未來成長可期。
不過,市場對這一份成績單反應冷淡。4月18日,截至午間收盤,恒瑞醫藥報43.24元/股,跌2.59%,總市值2758億元。
“題海戰術”
“上新”速度加快,是恒瑞醫藥業績復蘇的主要原因。
PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗(商品名:艾瑞卡)是恒瑞醫藥創新轉型的代表作品,截至目前,卡瑞利珠單抗已有9項適應癥獲批上市。雖然恒瑞醫藥并未披露卡瑞利珠單抗在2023年的具體銷售量,但從過往的銷售數據和適應癥數量來看,卡瑞利珠單抗仍然屬于國產PD-1抑制劑的“第一梯隊”。
但隨著國家醫保談判帶來的大幅降價,疊加獲批產品的增多,眼下中國PD-1市場已然是一片“紅?!薄榱饲蟮酶蟮氖袌隹臻g,PD-1“玩家”也紛紛將目光投向海外市場。
2023年7月,恒瑞醫藥公告稱,卡瑞利珠單抗聯合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)正式受理,目標審評日期為2024年5月31日。
整體來說,PD-1“內卷”已經成為不可逆轉的趨勢,恒瑞醫藥要順利完成轉型,需要持續輸出新的產品。
截至目前,恒瑞醫藥在國內獲批的1類創新藥已經達到16款,2類新藥4款,是創新產品最豐富的中國藥企。其中,僅在2023年,恒瑞醫藥就有3款創新藥獲得上市批準,分別為阿得貝利單抗、磷酸瑞格列汀、奧特康唑,另有4款2類新藥獲得批準。2024年1月,恒瑞醫藥自研的富馬酸泰吉利定注射液(商品名:艾蘇特)獲批,這是中國首款自主研發的1類阿片類鎮痛創新藥。
年報顯示,2023年恒瑞醫藥取得創新藥臨床批件72個、仿制藥臨床批件4個,平均不足5天就會有一個IND(新藥臨床試驗申請)獲批。2023年,恒瑞醫藥有12項臨床推進至Ⅲ期,35項臨床推進至Ⅱ期,30項臨床推進至Ⅰ期,公司有90多個自主創新產品正在臨床開發,近300項臨床試驗在國內外開展。
對于研發速度的提升,恒瑞醫藥對時代財經表示,公司擁有一支近2000人的自主臨床研發團隊,通過前瞻性設計探索臨床試驗創新方案,優化產品臨床開發創新路徑,不斷尋求解決臨床研發難題的新思路和新辦法,提高創新產品的臨床開發速度及成功率,同時為產品未來的市場拓展奠定堅實的醫學循證證據。在臨床研究設計和適應癥選擇上,公司通過臨床開發差異化路徑,早期快速高效概念驗證,明確最佳開發路徑,減少同質化競爭,提升研發競爭力;同時,公司積極開發人工智能新藥開發平臺和臨床研發系統,以AI+技術賦能新藥研發和臨床試驗,助力產品和臨床開發差異化創新。
押注新賽道
恒瑞醫藥在研管線眾多,其中最受關注的無疑是其在ADC(抗體偶聯藥物)和GLP-1的布局。
由于結合了靶向療法和化療療法的作用原理,兼具兩種療法的優勢,因此ADC藥物迅速成為新藥研發的“新寵”。根據德邦證券統計,2021年-2023年5月,國產ADC出海交易金額已經超過200億美元。
在今年的摩根大通醫療健康年會(“JPM大會”)上,恒瑞醫藥首席戰略官江寧軍表示,ADC是恒瑞醫藥在腫瘤領域最為重要的布局。
恒瑞醫藥開發了模塊化ADC創新平臺(HRMAP),目前已經有11個新型、具有差異化的ADC分子成功獲批臨床,其中進度最快的是抗HER2 ADC產品SHR-A1811。
HER2是ADC領域的大熱靶點,僅獲批的ADC療法里,以HER2為靶點的就有3個,分別為羅氏的Kadcyla、阿斯利康/第一三共的Enhertu和榮昌生物(09995.HK;688331.SH)的維迪西妥單抗(商品名:愛地希)。EvaluatePharma數據庫顯示,2022年,Kadcyla、Enhertu和愛地希全球銷售額合計約為39.03億美元。
SHR-A1811目前已累計獲得5項突破性療法認定,覆蓋乳腺癌、肺癌、結直腸癌、胃癌或胃食管結合部腺癌等治療領域。恒瑞醫藥4月8日發布的公告顯示,SHR-A1811相關項目累計已投入研發費用約4.75億元。
腫瘤治療是恒瑞醫藥的傳統優勢領域,在腫瘤以外,近年來恒瑞醫藥在心血管與代謝領域加快了布局。
隨著減重適應癥的開發,GLP-1受體激動劑成為代謝領域的現象級產品。2023年,諾和諾德的司美格魯肽年銷售額達到1458.11億丹麥克朗(折合約212.01億美元,折合人民幣約1524.14億元),為諾和諾德貢獻了超六成的營收。
GLP-1所蘊藏的誘人潛力吸引了包括恒瑞醫藥在內的眾多企業。恒瑞醫藥目前在GLP-1領域的重點在研新藥有3個,分別是口服小分子受體激動劑HRS-7535、GIP/GLP-1受體激動劑HRS9531注射液和胰島素/GLP-1注射液HR17031。目前,HRS-7535和HRS9531的超重適應癥均已開展臨床試驗,其中HRS9531的超重適應癥已經進入臨床2期階段。
最近10年,恒瑞醫藥累計研發投入接近400億元,近年來研發投入占銷售收入的比重更超過20%。
2023年,恒瑞醫藥累計研發投入61.50億元,其中費用化支出49.54億元,資本化支出11.96億元。2022年,恒瑞醫藥累計研發投入達到63.46億元,費用化研發投入48.87億元,資本化研發投入約14.6億元。
恒瑞醫藥對時代財經表示:“公司仍然保持了較高的研發投入水平,2023年采取了大量措施提高研發效率。今后也將貫徹科技創新戰略,保持高水平投入,為業績高質量發展提供創新動力?!?span style="display:none">4Fn28資訊網——每日最新資訊28at.com
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