7DO28資訊網——每日最新資訊28at.com伏立康唑片是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,主要用于治療侵襲性曲霉病、克柔念珠菌、足放線病菌屬等真菌的感染。伏立康唑最早是由輝瑞原研開發,是氟康唑的改進藥,主要包括注射劑和片劑兩種劑型。輝瑞的伏立康唑于2002年在美國獲得FDA 批準上市,隨后在2004年獲得CFDA 批準進口進入國內。此前,輝瑞伏立康唑全球銷售額在2010達到峰值8.25億元,之后由于專利到期仿制藥大量出現銷售額出現下降。
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7DO28資訊網——每日最新資訊28at.com7DO28資訊網——每日最新資訊28at.com美國伏立康唑片獲批廠家眾多,市場競爭激烈。此前,華海藥業的伏立康唑片在2016年獲得FDA 的ANDA 批準文號。根據FDA Orange Book 的資料,目前FDA 共批準11家公司的伏立康唑仿制藥上市,華海子公司PRINSTON 是第10家獲批的伏立康唑片劑廠家,此前包括Mylan、Sandoz、Teva 等仿制藥龍頭公司均有產品獲批。根據IMS 的數據,伏立康唑片2017年美國市場銷售額為4200萬美元。美國市場伏立康唑片的市場競爭較為激勵,預計華海的品種放量會相對較緩。國內伏立康唑市場巨大,是主要的抗真菌用藥。根據PDB 的數據,伏立康唑是目前國內銷售額最高的抗真菌藥。2017年國內伏立康唑樣本醫院銷售額15.07億元,同比增長11.47%,占抗菌藥大類銷售額的51.72%,其中片劑銷售額為5.31億元,約占伏立康唑總銷售額比例為35.21%,同比增長25.11%,預計國內伏立康唑片劑的總銷售額大約在20-25億左右。國內市場伏立康唑片競爭相對較少,轉化潛力大。從廠家上來看,除了原研公司輝瑞之外,共有3家仿制企業,北京博康健基因、成都泰合健康的品種在2005年獲批,之后揚子江的伏立康唑分散片在2011年獲批上市。根據樣本醫院的數據,2017年輝瑞原研的伏立康唑片占總銷售額的57.32%,泰合健康約占27.80%,北京博康健和揚子江分別占比不到10%。相比海外,國內伏立康唑片的競爭較小,華海擁有較大的轉化潛力。華海通過海外轉報上市,有望憑借一致性評價的優勢快速占據市場份額。華海藥業獲得伏立康唑片的ANDA文號后,國內申報于2017年11月獲得CDE 受理,并在12月由于“同一條生產線生產,2016年美國上市”被納入第25批優先審評,歷時6個月后獲得批準上市。伏立康唑不在289品種基藥名單內,由于此前在海外獲得批準上市,華海的伏立康唑片通過轉報無需在國內進行一致性評價。根據藥智網的數據,北京博康健基因、泰合健康的品種完成了參比制劑的備案,但是均未開展BE 備案和試驗,揚子江已經完成BE 備案。雖然上市多年,國內伏立康唑片的原研占比依然在50%以上,華海藥業通過海外轉報在一致性評價上領先國內其他競爭者,有望憑借該優勢實現快速的市場替代。
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