小兒類風(fēng)濕怎么檢查出來的
小兒類風(fēng)濕一般通過臨床表現(xiàn)結(jié)合實(shí)驗(yàn)室檢查、影像學(xué)檢查等方式確診。主要診斷依據(jù)包括關(guān)節(jié)癥狀持續(xù)時(shí)間、血液檢查指標(biāo)異常、影像學(xué)特征性改變等。1、臨床表現(xiàn)
作 者 / 徐 風(fēng)
近年來，集采國談加速了醫(yī)藥行業(yè)格局的重塑。
當(dāng)市場還在對(duì)行業(yè)發(fā)展迷茫之時(shí)，一則數(shù)據(jù)瞬間讓人清醒：在2021年全球藥品銷售額TOP100中，沒有一家中國企業(yè)。
同時(shí)，我國創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥的最新財(cái)報(bào)和股價(jià)表現(xiàn)也深刻揭示了當(dāng)下的生存現(xiàn)狀：整個(gè)行業(yè)已經(jīng)深陷轉(zhuǎn)型瓶頸期。
中國的醫(yī)藥業(yè)怎么了？
這應(yīng)該是大多數(shù)人此刻聯(lián)想到的問題。而這，也是政策變化的核心要義。
本文重點(diǎn)研究以下三個(gè)問題：
1.集采對(duì)醫(yī)藥業(yè)將帶來哪些深刻影響？
2.創(chuàng)新藥企的發(fā)展現(xiàn)狀如何？
3.未來的發(fā)展路徑在哪里？
箭在弦上的創(chuàng)新藥
集采和醫(yī)保談判無疑是導(dǎo)致整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)邏輯生變的最直接原因。從上游藥企到中游營銷，再到下游的醫(yī)院零售，都進(jìn)入到了轉(zhuǎn)型陣痛期。
尤其是上游藥企，一場強(qiáng)供給側(cè)改革正在發(fā)生，市場集中度幾年內(nèi)預(yù)計(jì)將大幅提高，創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型大幕正在拉開。
首當(dāng)其沖的自然是仿制藥企。仿制藥集采并不是簡單的理解為以價(jià)換量，集采打破了傳統(tǒng)的量價(jià)增長邊界，所釋放的銷量增量未必能抵扣降價(jià)帶來的影響。
規(guī)模企業(yè)還能憑借儲(chǔ)備的管線優(yōu)勢過冬，而眾多中小企業(yè)卻面臨生死大考。
集采國談的本質(zhì)是行業(yè)定價(jià)權(quán)的轉(zhuǎn)移。以前醫(yī)院擁有藥品采購自主權(quán)，集采后定價(jià)權(quán)收歸醫(yī)保支付方，藥廠醫(yī)院代表與醫(yī)生的關(guān)系也發(fā)生了極大的貶值。
另外，在集采之前還有一致性評(píng)價(jià)一關(guān)。這相當(dāng)于集采的入場券。過評(píng)費(fèi)用加上所耗費(fèi)的時(shí)間成本，對(duì)大多數(shù)中小企業(yè)又形成了一道門檻。
據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，截至2020年7月的過評(píng)費(fèi)用公告顯示，已過評(píng)及視同過評(píng)的161個(gè)藥品中，有64個(gè)等于或高于1000萬。其余多數(shù)位于400-1000萬之間。
不參與集采，也不要對(duì)院外市場抱有太多幻想，并不是所有品種都能參與院外，市場開拓難度只會(huì)加大。
但說到這里，轉(zhuǎn)型也是仿制藥企面臨的一道的重要關(guān)卡。
轉(zhuǎn)型一大前提是企業(yè)的規(guī)模。研發(fā)創(chuàng)新藥首先要面臨業(yè)內(nèi)的“十年十億”研發(fā)規(guī)律，隨著靶點(diǎn)藥物的不斷開發(fā)，首創(chuàng)藥的研發(fā)難度在不斷加大。10年時(shí)間已經(jīng)延長到12.5年甚至更長。
這其中企業(yè)如果沒有長期的管線儲(chǔ)備，轉(zhuǎn)型也將十分艱難：前期僅靠仿制藥的微薄利潤補(bǔ)貼研發(fā)，生存又將成問題。
即便解決了融資渠道，就能承受巨額虧損嗎？如當(dāng)下的創(chuàng)新藥明星百濟(jì)神州，近4年虧損超過320億，還要面臨研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。
所以在當(dāng)前談轉(zhuǎn)型比十年前的困難要大得多。而對(duì)大多數(shù)企業(yè)的命運(yùn)走向，或許徹底斷掉創(chuàng)新藥念想才是最終歸宿。
雖然國外有大型仿制藥企標(biāo)桿，但前提是必須贏得這場淘汰賽，但規(guī)模到一定程度，仍會(huì)面對(duì)增長沒有保障的最大問題。
因此總的看，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥仍是破圈突圍的唯一路徑。
眾所周知，創(chuàng)新藥研發(fā)的困難遠(yuǎn)超仿制藥，但箭在弦上，不得不發(fā)，不容遲疑。
進(jìn)擊的創(chuàng)新藥
對(duì)于創(chuàng)新藥的發(fā)展，嚴(yán)格來說，國內(nèi)還沒有真正意義上的創(chuàng)新藥企業(yè)，還是以仿創(chuàng)模式為主，原研度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。當(dāng)下創(chuàng)新藥競爭雖逐漸激烈，但仍是藍(lán)海市場，國內(nèi)市場足夠大。
我國創(chuàng)新藥發(fā)展起步晚但逐漸起速，據(jù)天風(fēng)證券研究數(shù)據(jù)，我國自建國以來至2008年，僅5個(gè)上市的I類新藥。而2019年以來明顯提速，當(dāng)年上市10個(gè)，到2021年就增長至27個(gè)。
▲數(shù)據(jù)來源：公開資料整理
創(chuàng)新藥是未來發(fā)展方向早已明朗。但國家真正鼓勵(lì)的，是以FIC為代表的前沿項(xiàng)目研發(fā)。而不是一味追求短期效益，追求成本壓縮，緊盯國外首創(chuàng)藥的Follow模式。
這種模式門檻相對(duì)較低，競品的增多，行業(yè)也趨于內(nèi)卷。以PD-1單抗為例，自2018年底首款國產(chǎn)產(chǎn)品上市后，僅過去3年多時(shí)間，國內(nèi)已是一片紅海。
截至4月底，我國已有13款PD-(L)1單抗上市，據(jù)西南證券研究，目前仍有百款處于臨床階段，未來同質(zhì)化現(xiàn)象還會(huì)更加嚴(yán)重。
不僅是數(shù)量的增多，覆蓋更多適用癥成為未來爭奪的焦點(diǎn)。
據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)PD—1涉及到12個(gè)癌種，共獲批了50個(gè)適用癥。包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗8項(xiàng)、默沙東帕博利珠單抗8項(xiàng)、百濟(jì)神州替雷利珠單抗7項(xiàng)等。
更多適應(yīng)癥意味著同質(zhì)化，使得企業(yè)只能通過價(jià)格戰(zhàn)搶奪市場。早期價(jià)格對(duì)標(biāo)海外，當(dāng)下價(jià)格直接對(duì)標(biāo)國內(nèi)，甚至醫(yī)保談判價(jià)格。
早期上市的特瑞普利單抗價(jià)格7200元/240mg，合計(jì)30元/mg，而同一個(gè)適應(yīng)證的默沙東帕博利珠單抗國內(nèi)定價(jià)17918元/100mg，合計(jì)179元/mg，單價(jià)是君實(shí)生物的5.97倍。
而于2021年8月底上市的譽(yù)衡生物賽帕利單抗又將價(jià)格拉至新低。3300元/120mg的市場定價(jià)直接對(duì)標(biāo)醫(yī)保產(chǎn)品。由于產(chǎn)品僅適用于霍奇金淋巴瘤一項(xiàng)，除了譽(yù)衡生物一家，還有恒瑞、信達(dá)、百濟(jì)神州及康方生物4家。
▲圖片來源：咚咚癌友圈
與上述進(jìn)醫(yī)保產(chǎn)品價(jià)格相比，譽(yù)衡的定價(jià)并不占優(yōu)勢。將來納入醫(yī)保后或許仍會(huì)下降。
另外，首款國產(chǎn)ADC藥物和CAR-T細(xì)胞療法的上市，依然逃不出同質(zhì)化跟隨步伐。
以CAR-T細(xì)胞療法為例，數(shù)據(jù)顯示，截至2022年3月初，全球共7款CAR-T療法產(chǎn)品獲批，其中有五款靶向CD19，2款靶向BCMA。
而僅截至2020年6月底，全球CAR-T臨床試驗(yàn)項(xiàng)目就超過600項(xiàng)，國內(nèi)更以357項(xiàng)臨床試驗(yàn)位居全球首位，175項(xiàng)都是基于CD19靶點(diǎn)。
毫無疑問，當(dāng)下的創(chuàng)新藥正是轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵期，但危與機(jī)同在，已經(jīng)趨向于成熟商業(yè)模式的仿創(chuàng)領(lǐng)域機(jī)會(huì)將越來越小，差異化高技術(shù)壁壘的首創(chuàng)藥，與國外競爭才是正確出路。
走原研路徑，本質(zhì)就是對(duì)定價(jià)權(quán)的爭奪。即便遇到國談，也能從容不迫。
原研藥的“彎道超車”
當(dāng)前資本市場對(duì)醫(yī)藥行業(yè)殺跌的悲觀情緒主要是對(duì)政策調(diào)整、PD-1增長天花板、FIC路線及國際化極大不確定性的擔(dān)憂。
進(jìn)一步講，是集采國談背景下的發(fā)展路線問題。
眾多研究機(jī)構(gòu)習(xí)慣和美國對(duì)標(biāo)，因?yàn)槊绹t(yī)藥強(qiáng)企擁有超高定價(jià)權(quán)。但問題在于，美國醫(yī)藥市場是完全市場化的，所以能出現(xiàn)3萬、5萬美元這樣的天價(jià)藥，但國內(nèi)的政策環(huán)境對(duì)天價(jià)藥的容忍度越來越小。
而日本對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提供了參考。日本老齡化嚴(yán)重，醫(yī)保控費(fèi)壓力大。自80年代控價(jià)以來，日本藥價(jià)進(jìn)入長期下降趨勢。
據(jù)雪球TokyoEX用戶統(tǒng)計(jì)，日本藥品價(jià)格指數(shù)在1991-2019年期間，累計(jì)有近80%的跌幅，醫(yī)藥品生產(chǎn)總值在1990—2018年期間，僅增長23.42%。
而日本在如此高壓下依然能夠走出全球性的醫(yī)藥強(qiáng)企，如日本武田制藥和衛(wèi)材。國際化和原研藥創(chuàng)新正是二者能夠突圍的“秘密武器”。
據(jù)武田制藥最新財(cái)報(bào)顯示，來自美國的收入已達(dá)48.11%，歐洲和加拿大為20.07%，而日本本土占比僅為19.67%。同時(shí)2021年旗下維得利珠單抗年銷售額46.05億美元，已經(jīng)超過了恒瑞醫(yī)藥的全年?duì)I收額。
衛(wèi)材也同樣如此。據(jù)野村證券研究顯示，2019年日本本土以外收入占比達(dá)59.79%。其中北美、歐洲和中國占比分別為23.11%、18.54%、11.12%。旗下的多奈哌齊、雷貝拉挫，以及倉伐替尼都是重磅的單品藥物。
而造成與海外巨大差距的，追本溯源，還是出在研發(fā)上。雖然國內(nèi)一線藥企研發(fā)費(fèi)用已超過20%，但絕對(duì)值還差的多。
▲圖片來源：東北證券
據(jù)中物聯(lián)醫(yī)藥物流分會(huì)研究顯示，2021年全球藥企研發(fā)費(fèi)用Top10中，排名第一的羅氏研發(fā)費(fèi)用高達(dá)161億美元，研發(fā)占比23%；排名第10的禮來，研發(fā)費(fèi)用也有70億美元，研發(fā)費(fèi)用占比25%。
國際化趨勢下，近期信達(dá)、和黃以及君實(shí)的出海受阻，又給眾創(chuàng)新藥企上了一堂課。
但趨勢不可阻擋，當(dāng)前已有成功案例。百濟(jì)神州的澤布替尼成為首款出海藥物，2021年美國市場銷售額約7.5億元，超過國內(nèi)。傳奇生物CAR-T產(chǎn)品海外獲批也讓行業(yè)信心重燃。
同時(shí)license-out交易額大幅增加也是一大亮點(diǎn)。2021年可以說是license-out爆發(fā)之年。僅百濟(jì)神州授權(quán)給諾華在PD-1、TIGIT抗體的市場開發(fā)權(quán)益，就達(dá)到51億美元。榮昌生物HER2-ADC也達(dá)到了26億美元。
▲圖片來源：天風(fēng)證券
總體來看，我國創(chuàng)新藥市場仍處于快速發(fā)展的藍(lán)海市場，未來機(jī)會(huì)依然很多。創(chuàng)新藥的最核心壁壘還需要從研發(fā)上找，建立如同華為的5G技術(shù)般，無法替代的企業(yè)護(hù)城河。
而隨著技術(shù)的不斷沉淀，未來出現(xiàn)銷售額躋身全球前十的藥品及萬億市值公司也不再是夢(mèng)想。
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