中老年健康挑戰升級 帶狀皰疹風險需主動預防
每年的7月24日，是“國際自我保健日”，旨在喚起全球民眾對自我健康管理的高度重視。目前，我國中老年人“長壽不健康”問題十分突出，普遍存在多病共存現象。隨著年齡增長，中老
正當一眾化妝品企業在為即將到來的多項“五一政策”節點焦頭爛額時，今日（3月27日），國家藥監局發布了“關于進一步優化化妝品原料安全信息管理措施有關事宜的公告（下稱：2023年第34號公告）”，其中將原料安全信息的報送時間延長至2024年1月1日，這從一定程度上緩解了企業的燃眉之急。
然而，企業卻普遍反映，在原料安全信息報送新規的落地中仍有“痛點”，這是為何？
眾所周知，國家藥監局早在2021年3月5日時曾發布了“關于實施《化妝品注冊備案資料管理規定》有關事項的公告”，其中規定，自2023年1月1日起，注冊人備案人進行化妝品注冊備案時，需提供全部原料的安全相關信息。此前已注冊備案的化妝品，應在2023年5月1日前補充提供產品配方中全部原料的安全相關信息。
也就是說，今年5月1日前，新品都需提供配方中每個原料的安全相關信息（原料報送碼或附表14，下同），而所有老品都需在今年5月1日前二選一，補交全部原料的安全相關信息。
正因如此，近期就有不少化妝品企業向筆者反映，“公司正在為原料安全信息資料的事情忙得團團轉。”
不過，根據國家藥監局今日發布的最新政策顯示，這一政策節點已延長至2024年1月1日。
根據2023年第34號公告，國家藥監局對化妝品原料安全信息資料報送相關政策實施過渡期進行了調整：
一、自2024年1月1日起，化妝品注冊人、備案人在申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當按照相關法規、技術規范和本公告要求，填報產品配方所使用全部原料的原料安全信息資料；
二、2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用了《化妝品安全技術規范》有質量規格要求的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查；
三、在2021年5月1日至2023年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，若產品配方中使用具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的原料，注冊人、備案人應當在2024年1月1日前補充填報相關原料的質量規格證明文件或者原料安全信息資料。產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查。
國家藥監局指出，“此前發布的有關文件內容與本公告不一致的，以本公告為準。”也就是說，此前本應在今年5月1日完成的有關原料信息安全填報的政策均延期了8個月。
“不僅解決了時間緊的問題，最新公告中‘產品配方中其他原料的原料安全信息資料由注冊人、備案人存檔備查’這一規定，還很好地解決了部分原料沒有報送碼的問題。”多位行業人士紛紛說道。
荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍稱，“這就是指，《化妝品安全技術規范》中包含的原料都需要提供原料安全信息資料，其他原料的安全信息質量可以存檔備查即可。”他還提醒道，“如某個原料不在安全技術規范里面，但是它夾帶雜質在里面，也需要提供原料安全信息。”
值得一提的是，國家藥監局還對化妝品原料安全信息資料的報送方式進行了規定，其一是直接提供原料報送碼；二是當原料沒有原料報送碼時，化妝品注冊人、備案人可自行填報原料安全信息，其中當原料質量、文獻等資料是由原料商提供時，則需要存檔備查；三是以上兩種方式可同時在一款產品中使用。
有行業人士舉例稱，如果一個產品中含有以上兩種類型的原料，那么企業可以分別同時按照以上的兩種方式進行操作，提高了報送的效率。
綜上不難看出，這一新政不僅將此前的“五一政策節點”延期了，同時，在原料報送的方式上，新規定也給企業提供了多種選擇。對此，行業人士也紛紛拍手稱贊，大家普遍表示，“終于松了一口氣”。
上海蘭儀化妝品有限公司總經理樊俊即表示，“新政延期確實會讓大家稍微輕松一些，因為現在很多原料都沒有報送碼，這給行業多了些喘息的機會，畢竟現在整個市場的行情還沒有完全恢復，如果硬要在今年五一執行，企業的壓力會很大。”
然而，政策落地時間延期后，真的就能解決當下企業普遍反映的原料報送碼報送困難的問題嗎？多位行業人士表示，“仍有痛點”。
據悉，當下企業填報原料安全信息主要有兩大難點，一是時間緊、任務重，尤其是對于很多企業而言，老產品的原料信息補錄就是一個“巨大的工程”；二是部分已經注冊備案的“老產品”，存在著產品的原料安全信息與原注冊備案的相關信息不一致、產品注冊備案信息與實際生產信息不符等問題。
“此次的新公告，對于第一個問題的解決可謂是下了一場‘及時雨’，但是對于第二個問題，依舊是治標不治本。” 一位不愿具名的行業人士直言道。
譬如，金發拉比婦嬰童用品股份有限公司研發總監古玉龍就表示，他近期準備老產品的原料安全信息時，就遇到了多個問題。
“一是原料商提供的報送表14中的成分、比例與原來提供的成分比例發生了變化；二是，以前備案時，原料商沒有將那些含量低的雜質副產物上傳，但是，現在原料商報送的表里又將這些雜質寫進去了，也就出現了前后資料不一樣的問題。這讓我們在補錄老產品原料安全信息資料時很是頭疼。”
值得一提的是，筆者曾詢問了近10家生產企業，大家均普遍反映了這一問題。
有行業人士表示，“由于以前藥監局要求原料商提交的是MSDS，但按國際慣例，MSDS只是原料的安全保障，所以可以不包含全成分；而現在原料商需要提交的附表14（《原料安全相關信息》表）則需要原料的全成分與比例”。因此，之前原料商給過來的成分配比就和現在的有較大的區別。
在化妝品違禁詞網創始人李錦聰看來，“讓老產品在新系統中重新補錄資料，這就好比，‘5年前買了東西，現在要求以前買的東西都要開票，并且票和所購買的東西要一一對應’。這對于企業而言實在是太難了，而且沒有必要。因為，這些老產品也曾是符合當時的法規的，不能因為新規就讓它們都變得‘不合規’了。”
對此，也有資深行業人士建議，企業應盡快消耗老產品的庫存（原料、包材、半成品、成品），并考慮注銷原來的老產品備案。“同時按新規的要求，重新備案。
簡言之，企業可以快刀斬亂麻，用一段時間集中火力解決新規落地中的產品規問題。然后輕裝上陣，將主要精力去搏市場。”
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