烏內(nèi)政部：烏一地市中心被俄導(dǎo)彈擊中 7人死亡，90人受傷
中新網(wǎng)8月19日電 綜合外媒消息，當(dāng)?shù)貢r間19日，烏克蘭內(nèi)政部表示，一枚俄羅斯導(dǎo)彈集中了烏克蘭北部城市切爾尼戈夫市中心的一座廣場，造成7人死亡，90人受傷。 據(jù)報道，正在瑞典
中國發(fā)展網(wǎng)訊 記者繆曉琴報道 東風(fēng)浩蕩催征鼓，浦江奔涌奮楫聲。在劈波斬浪的改革開放引領(lǐng)區(qū)建設(shè)征程中，上海浦東新區(qū)以敢為人先的勇氣，不斷探索生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新。近年來，中國首個獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品在浦東誕生，并駛向更廣闊的國際舞臺。這不僅是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大跨越，更是浦東開發(fā)開放35年來以制度型開放推動新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的生動縮影。
高效的政府服務(wù)、優(yōu)質(zhì)的營商環(huán)境和先試先行的改革舉措，讓無數(shù)外資企業(yè)在浦東找到了安心創(chuàng)新的沃土。進(jìn)取包容的城市品牌效應(yīng)，吸引了大量的人才流、信息流、技術(shù)流，匯聚成浦東開發(fā)開放35年的大江大河。
經(jīng)過多年發(fā)展，浦東“張江藥谷”已成長為中國創(chuàng)新藥研發(fā)最為活躍的區(qū)域之一。當(dāng)全球目光聚焦于生物醫(yī)藥這一戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，特別是細(xì)胞治療這一癌癥治療創(chuàng)新方法時，浦東再次用“制度創(chuàng)新之筆”書寫“產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新之卷”，向世界給出創(chuàng)新范本。
在位于浦東張江的復(fù)星凱瑞細(xì)胞治療研發(fā)中心，機(jī)械臂精準(zhǔn)抓取培養(yǎng)皿，經(jīng)過基因編輯的T細(xì)胞在生物反應(yīng)器中蓬勃生長，精密的檢測設(shè)備上閃爍著希望之光。從選擇上海、選擇浦東的一刻起，復(fù)星凱瑞就切實(shí)感受到了創(chuàng)新藥研發(fā)落地的“浦東速度”。公司成立第二年就開始廠房建設(shè)，2019年啟動臨床研究，僅用4年就成功完成CAR-T藥品全面技術(shù)轉(zhuǎn)移并落地中國本土上市的全過程。
2024年5月，這家扎根浦東7年的創(chuàng)新藥企，作為上海市生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制首批試點(diǎn)企業(yè)，獲得聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制綜合評估意見，成功解決了患者CAR-T自體白細(xì)胞單采產(chǎn)物進(jìn)境和藥品出境的難題。這一方面展現(xiàn)了其在臨床應(yīng)用中顯著的療效和優(yōu)異的安全性，另一方面也離不開浦東的政策優(yōu)勢加持。
如果說激發(fā)企業(yè)自身的創(chuàng)新活力和國際競爭力，是打造驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“引擎”，那么制度創(chuàng)新與跨部門協(xié)同，則如同“修路”和“清障”。浦東新區(qū)深知，企業(yè)的壯大離不開優(yōu)良的營商環(huán)境和精準(zhǔn)的政策支持。
企業(yè)成長離不開優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境與精準(zhǔn)政策支持。從制度破冰到技術(shù)突破，從企業(yè)崛起到生態(tài)重構(gòu)，浦東新區(qū)持續(xù)支持生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)加大研發(fā)投入，推動技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品升級，提升國際競爭力。例如，浦東為復(fù)星凱瑞量身定制“一企一策”服務(wù)，依托生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺加速工藝驗證，并通過按療效支付、商業(yè)保險創(chuàng)新等模式降低海外準(zhǔn)入成本，助力企業(yè)輕裝上陣。
CAR-T細(xì)胞治療對運(yùn)輸有著極高的要求，溫度和時效都必須分秒必爭。同時，其進(jìn)出境“鏈條”涉及國家人遺辦、衛(wèi)生、藥監(jiān)等國家市區(qū)三級十五個部門，任何一個環(huán)節(jié)的延誤都可能導(dǎo)致前功盡棄。
“其作始也簡，其將畢也必巨。”為推動CAR-T細(xì)胞治療這類特殊物品便利化通關(guān)，上海在全國首創(chuàng)生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。早在2020年，浦東新區(qū)便以前瞻性的視野，在張江科學(xué)城啟動了特殊物品入境便利化試點(diǎn)。這項特殊物品入境便利化“白名單”制度，為“細(xì)胞之舟”的啟航鋪設(shè)了第一塊基石。
緊跟上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室印發(fā)《上海市生物醫(yī)藥特殊物品進(jìn)出境聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制工作指引（試行）》的步伐，浦東新區(qū)人民政府進(jìn)一步印發(fā)《浦東新區(qū)推動進(jìn)出境生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管服務(wù)若干規(guī)定》等政策，為產(chǎn)品順利出海提供了更加強(qiáng)大的制度保障。
與此同時，上海海關(guān)也針對復(fù)星凱瑞CAR-T產(chǎn)品跨境出海的需求，指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)建立生物安全風(fēng)險自我控制體系。復(fù)星凱瑞更是聯(lián)合海外醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立“風(fēng)險共擔(dān)”模式，共同推動CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化應(yīng)用。
“廣闊的產(chǎn)品市場、良好的營商環(huán)境、豐富的人才資源、集聚的生態(tài)伙伴就像是陽光、空氣、土壤、雨露，讓創(chuàng)新型企業(yè)獲得了充分的成長空間。”復(fù)星凱瑞的一位企業(yè)負(fù)責(zé)人表示，浦東就像是“熱帶雨林”，讓企業(yè)堅定決心扎根發(fā)展。
浦東新區(qū)的實(shí)踐證明，制度創(chuàng)新是推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵。通過政府"全程陪跑"，浦東生物醫(yī)藥企業(yè)獲得了政策、資本、人才的生態(tài)要素賦能。目前，浦東新區(qū)這片創(chuàng)新的沃土，已集聚了復(fù)星凱瑞、藥明巨諾等多家知名細(xì)胞與基因治療相關(guān)企業(yè)。
既要守住安全底線，又要讓創(chuàng)新活力奔涌。生物醫(yī)藥特殊物品監(jiān)管涉及多個部門，如同一個復(fù)雜的“齒輪系統(tǒng)”，需要各部門緊密配合，才能確保高效運(yùn)轉(zhuǎn)。在平衡安全與效率的挑戰(zhàn)中，浦東新區(qū)通過建立聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，實(shí)現(xiàn)了多部門“接力式”協(xié)作，平衡了安全與效率，探索出一條可行的、高效的CAR-T自體白細(xì)胞單采產(chǎn)物進(jìn)境和藥品出境路徑。
“綠色通道”加速產(chǎn)品“出海”“白名單”制度降低交易成本，“一企一策”精準(zhǔn)服務(wù)解決發(fā)展難題……這一系列改革，無不體現(xiàn)著浦東新區(qū)政府不僅是監(jiān)管者，更是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“合伙人”和“服務(wù)員”。有了一流營商環(huán)境加上靶向政策支持，浦東龍頭企業(yè)勇闖“無人區(qū)”再無后顧之憂，帶動整個產(chǎn)業(yè)鏈的協(xié)同創(chuàng)新和能級躍升。
“潮平兩岸闊，風(fēng)正一帆懸”。復(fù)星凱瑞CAR-T產(chǎn)品的成功“出海”，印證了“浦東要打造自主創(chuàng)新新高地”的前瞻性，更揭示了中國式現(xiàn)代化的制度型開放不是簡單的關(guān)稅減免，而是通過規(guī)則銜接，讓產(chǎn)業(yè)能夠突破制度壁壘奔向國際賽道最前沿。
面對全球化布局，浦東新區(qū)將繼續(xù)擔(dān)當(dāng)制度創(chuàng)新與制度型開發(fā)“破冰船”，鼓勵更多細(xì)胞和基因企業(yè)加速開展全球多中心臨床試驗，進(jìn)一步拓展海外試點(diǎn)國家范圍，加速推動我國生物醫(yī)藥產(chǎn)品“出海”航線邁向更寬廣的遠(yuǎn)方。
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