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小孔加工，激光打孔是目前應用最多，接近真實漏孔的陽性制備方法，孔徑1~30μm，適用西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、塑料瓶等包裝材質(zhì)。高精度、高穩(wěn)定性，被CDE、第三方檢測機構(gòu)、藥廠、高度認可。

CCIT陽性樣品制備是通過在包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品，用于CCIT方法驗證，以確認當前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。

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符合CDE評審的 西林瓶激光打孔 定制服務$n1、法規(guī)背景$n$n1）USP1207 無菌產(chǎn)品包裝密封性評估$n$n2）CCIT（容器密封完整性測試）替代無菌試驗作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案的組成部分-FDA -工業(yè)指南$n$n3）2019年11月，CDE發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求征求意見稿 》第六

西林瓶 安瓿激光打孔 陽性樣品制備，F(xiàn)DA或內(nèi)部標準要求制藥，醫(yī)療和生物技術(shù)公司定期測試小瓶或安瓿瓶的開裂，針孔和蓋/蓋的密封完整性，以免引起潛在的液體泄漏或污染。上海奇宜已開發(fā)出精確，具成本效益的技術(shù)，可以打出校準的泄漏測試孔，用作泄漏檢測系統(tǒng)的標準。然而，由于制造限制，模制玻璃小瓶對獲得一致的結(jié)果提出了挑戰(zhàn)。