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國(guó)內(nèi)有最新售賣(mài)的阿達(dá)格拉西嗎？（Adagrasib)阿達(dá)格拉西仿制版大約在什么價(jià)位呢

來(lái)源：責(zé)編：時(shí)間：2024-07-25 12:39:24 瀏覽量：289

導(dǎo)讀適應(yīng)癥
1、KRAZATI 適用于治療既往接受過(guò)至少1種全身治療的 KRASG12C 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定 [參見(jiàn)用法用量]

適應(yīng)癥
1、KRAZATI 適用于治療既往接受過(guò)至少1種全身治療的 KRASG12C 突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 成人患者，通過(guò) FDA 批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定 [參見(jiàn)用法用量]。

2、基于客觀緩解率 (ORR) 和緩解持續(xù)時(shí)間 (DOR)，該適應(yīng)癥獲得加速批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準(zhǔn)可能取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中臨床獲益的驗(yàn)證和描述。

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用法用量
1、患者選擇

基于血漿或腫瘤標(biāo)本中存在 KRASG12C 突變，選擇接受 KRAZATI 治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者。如果在血漿標(biāo)本中未檢測(cè)到突變，則檢測(cè)腫瘤組織。

關(guān)于 FDA 批準(zhǔn)用于檢測(cè) KRASG12C 突變的檢測(cè)方法的信息，
2、推薦劑量

KRAZATI 的推薦劑量為 600 mg 口服給藥，每日兩次，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

每天同一時(shí)間與或不與食物同服 KRAZATI。整片吞服。請(qǐng)勿咀嚼、壓碎或掰開(kāi)片劑。

如果服用 KRAZATI 后發(fā)生嘔吐，請(qǐng)勿服用額外劑量。在下一個(gè)計(jì)劃時(shí)間恢復(fù)給藥。

如果因疏忽漏服一劑藥物，如果已超過(guò)預(yù)期給藥時(shí)間4小時(shí)，則應(yīng)跳過(guò)該劑藥物。在下一個(gè)計(jì)劃時(shí)間恢復(fù)給藥。

3、針對(duì)不良反應(yīng)的劑量調(diào)整

不良反應(yīng)的推薦劑量降低見(jiàn)表1。如果發(fā)生不良反應(yīng)，最多允許減量2次。無(wú)法耐受 600 mg 每日一次的患者永久停用KRAZATI。
告和注意事項(xiàng)
1、胃腸道不良反應(yīng)

KRAZATI 可引起重度胃腸道不良反應(yīng)。

在匯總安全性人群中 [見(jiàn)不良反應(yīng)]，觀察到的嚴(yán)重胃腸道不良反應(yīng)為胃腸道出血，發(fā)生率為3.8%，包括0.8%的3級(jí)或4級(jí)事件，1.6%的患者發(fā)生胃腸道梗阻，包括1.4%的3級(jí)或4級(jí)事件，0.5%的患者發(fā)生結(jié)腸炎，包括0.3%的3級(jí)事件，0.5%的患者發(fā)生腸梗阻，0.3%的患者發(fā)生狹窄。此外，366例患者中有89%發(fā)生惡心、腹瀉或嘔吐，其中9%為3級(jí)。29%的患者因惡心、腹瀉或嘔吐而中斷給藥或降低劑量，0.3%的患者永久停用adagrasib。

根據(jù)指征，監(jiān)測(cè)和管理使用支持性治療的患者，包括止瀉藥、止吐藥或補(bǔ)液。根據(jù)嚴(yán)重程度暫停、減量或永久停用 KRAZATI [見(jiàn)用法用量]。

2、QTc 間期延長(zhǎng)

KRAZATI 可導(dǎo)致 QTc 間期延長(zhǎng)，從而增加室性快速性心律失常（例如，尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速）或猝死的風(fēng)險(xiǎn)。

在匯總安全性人群中 [見(jiàn)不良反應(yīng)]，366例至少進(jìn)行了一次基線后心電圖 (ECG) 評(píng)估的患者中，6%的患者平均QTc≥501 ms，11%的患者 QTc 較基線延長(zhǎng) > 60 ms。KRAZATI可引起濃度依賴性 QTc 間期延長(zhǎng)。

避免 KRAZATI 與其他已知可能延長(zhǎng) QTc 間期的產(chǎn)品合并使用。[參見(jiàn)藥物相互作用]。先天性長(zhǎng) QT 綜合征患者和并發(fā) QTc 延長(zhǎng)的患者避免使用KRAZATI。

在開(kāi)始 KRAZATI 治療前、合并使用期間以及有臨床指征的充血性心力衰竭、緩慢性心律失常、電解質(zhì)異常患者和無(wú)法避免已知可延長(zhǎng) QT 間期的合并用藥的患者中，監(jiān)測(cè) ECG 和電解質(zhì)。根據(jù)嚴(yán)重程度暫停、減量或永久停用 KRAZATI [見(jiàn)用法用量]。

3、肝臟毒性

KRAZATI 可引起肝毒性，可能導(dǎo)致藥物性肝損傷和肝炎。

在366例患者的匯總安全性人群中 [見(jiàn)不良反應(yīng)]，0.3%的患者報(bào)告了藥物性肝損傷，其中0.3%為3級(jí)。共有32%接受 adagrasib 治療的患者發(fā)生丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT) 升高/天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (AST) 升高；5%為3級(jí)，0.5%為4級(jí)。至首次發(fā)生 ALT/AST 升高的中位時(shí)間為3周（范圍：0.1-48周）。總體肝毒性發(fā)生率為37%，7%為3級(jí)或4級(jí)。12%的患者發(fā)生導(dǎo)致給藥中斷或劑量減少的肝毒性。0.5%的患者因肝毒性而停用Adagrasib。

在開(kāi)始 KRAZATI 治療前監(jiān)測(cè)肝臟實(shí)驗(yàn)室檢查（AST、ALT、堿性磷酸酶和總膽紅素），每月一次，持續(xù)3個(gè)月，或根據(jù)臨床指征，在發(fā)生轉(zhuǎn)氨酶升高的患者中更頻繁地進(jìn)行檢查。根據(jù)嚴(yán)重程度減量、暫停或永久停用 KRAZATI [參見(jiàn)用法用量和不良反應(yīng)]。

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