甲亢的治療注意事項(xiàng)有哪些
甲亢的治療注意事項(xiàng)主要有規(guī)范用藥、定期復(fù)查、飲食調(diào)整、情緒管理和避免誘因等。甲亢即甲狀腺功能亢進(jìn)癥，需通過綜合干預(yù)控制病情。1、規(guī)范用藥甲亢患者需嚴(yán)格
對(duì)于藥企來說，創(chuàng)新藥的定價(jià)就是一門玄學(xué)。
在國(guó)內(nèi)集采降價(jià)、醫(yī)保控費(fèi)的大背景下，部分投資者認(rèn)為，創(chuàng)新藥邏輯生變，高額的成本對(duì)應(yīng)有限的支付市場(chǎng)——中國(guó)似乎已經(jīng)沒有創(chuàng)新藥的商業(yè)化下半場(chǎng)了。
這也是過去一年多以來，整個(gè)生物制藥板塊跌跌不休的根源。定價(jià)過低引發(fā)市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥前景的擔(dān)憂，與之相對(duì)的則是，藥物也不是定價(jià)越高越好。
過去幾年，漂洋過海而來的重磅原研藥不少，但真正能夠在國(guó)內(nèi)大放異彩的卻不多，“藥王”修美樂也一度叫好不叫座。近年來，可以排得上號(hào)的可能也僅有抗癌神藥PD-1。
大部分創(chuàng)新藥“折戟”中國(guó)市場(chǎng)的原因也不復(fù)雜，定價(jià)過高帶來的商業(yè)化災(zāi)難。
由于國(guó)內(nèi)支付方單一，患者難以負(fù)擔(dān)高價(jià)創(chuàng)新藥，最終讓市場(chǎng)難以放量。這一點(diǎn)，多發(fā)性骨髓瘤基石療法達(dá)雷妥尤單抗，是最好的例子。
年入60億美金的重磅產(chǎn)品
對(duì)于強(qiáng)生來說，收購(gòu)而來的達(dá)雷妥尤單抗，是一張成功的彩票。
2016年，上市的第一個(gè)完整年度，達(dá)雷妥尤單抗的銷售額便達(dá)到5.72億美元；2021年，達(dá)雷妥尤單抗的銷售額已經(jīng)攀升至60.23億美元。
2021年，達(dá)雷妥尤單抗已經(jīng)成為強(qiáng)生商業(yè)化藥物隊(duì)伍中的第二大單品，占藥品總收入的11.5%，地位可見一斑。
達(dá)雷妥尤單抗之所以表現(xiàn)驚人，是因?yàn)槠浣o多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了新的希望。多發(fā)性骨髓瘤是一種血液疾病，發(fā)病率僅次于最為常見的白血病，排名第二。
此前，盡管化療、蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑等療法較多，但幾乎所有患者最終仍會(huì)復(fù)發(fā)。因此，多發(fā)性骨髓瘤患者對(duì)新治療方案有著迫切需求。
達(dá)雷妥尤單抗的出現(xiàn)，則滿足了這一點(diǎn)。
達(dá)雷妥尤單抗可以直接結(jié)合骨髓瘤細(xì)胞上高度均勻表達(dá)的CD38蛋白，誘導(dǎo)補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性等多重機(jī)制，給骨髓瘤細(xì)胞帶來致命打擊。
作為全球首個(gè)靶向CD38的藥物，達(dá)雷妥尤單抗雖其仍無法治愈多發(fā)性骨髓瘤，但能夠顯著延長(zhǎng)患者的生命。
針對(duì)所有療法都已經(jīng)產(chǎn)生耐藥的患者，達(dá)雷妥尤單抗依然能夠達(dá)到42.8%的客觀緩解率，也就是說對(duì)幾乎一半的患者有效。并且，患者中位疾病無進(jìn)展生存期也是達(dá)到7.4個(gè)月，總體數(shù)據(jù)非常不錯(cuò)。
更重要的是，達(dá)雷妥尤單抗與地塞米松、來那度胺等“傳統(tǒng)”一線療法藥物并不是互相取代的關(guān)系，而是合作關(guān)系。2016年以來，達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合各類藥物，展現(xiàn)出更好的臨床效果。
在末線療法獲批之后，達(dá)雷妥尤單抗僅用了4年的時(shí)間，在美國(guó)完成了末線治療至一線治療的跨越。
由于多發(fā)性骨髓無法治愈，患者表現(xiàn)為反復(fù)的復(fù)發(fā)與緩解，往往要經(jīng)歷多線治療，適應(yīng)癥覆蓋一至四線用藥的達(dá)雷妥尤單抗，成為了臨床基石療法。
這為其放量提供了更大便利，自上市以來其銷售額以驚人的速度增長(zhǎng)，6年時(shí)間由5.7億美元攀升至60.23億美元。有分析師預(yù)測(cè)，達(dá)雷妥尤單抗的銷售峰值將達(dá)100億美元。
被高價(jià)限制的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)
繼成功獲批在美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)家上市后，2019年10月，達(dá)雷妥尤單抗就已在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于單藥治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。
不過，對(duì)比其在海外的銷售額，國(guó)內(nèi)的銷售情況可以用慘淡二字來形容。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，達(dá)雷妥尤單抗2020年在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端銷售額為1.6億元。由于當(dāng)時(shí)達(dá)雷妥尤單抗尚未進(jìn)入醫(yī)保，所以入院基本不可能，產(chǎn)品銷售也主要在藥店展開。
2021年的高增長(zhǎng)，也大概率與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)沒有太大關(guān)系。強(qiáng)生在2021年財(cái)報(bào)中表示，達(dá)雷妥尤單抗銷售額的增長(zhǎng)，主要來自美國(guó)和歐洲。
固然，在國(guó)內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率要低于歐美。在美國(guó)，男性發(fā)病率約為7.1/10萬，女性為4.6/10萬，多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家及地區(qū)多發(fā)性骨髓瘤的發(fā)病率為4/10萬，我國(guó)多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率約為2～3/10萬。
但考慮到我國(guó)人口規(guī)模基數(shù)較大，患病人數(shù)也不會(huì)太少。在達(dá)雷妥尤單抗之前，多發(fā)性骨髓瘤患者的第一選擇來那度胺，2019年國(guó)內(nèi)銷售額也有7億元。
顯然，銷售額不佳，不完全能用發(fā)病率較低來解釋。更重要的一個(gè)原因是，價(jià)格過高。
國(guó)內(nèi)上市之初，達(dá)雷妥尤單抗價(jià)格為19710.00元/支（400mg/20ml）、5460.00元/支（100mg/5ml）。
按照藥品說明書，在治療初期每周一次，持續(xù)8周。在隨后用藥頻次將會(huì)有所下滑，第9-24周每2周給要一次，從第25周起直到疾病進(jìn)展，每4周給藥一次。
如此算來，一個(gè)70kg的成年人，一次用量則需要1120mg，費(fèi)用將近6萬。單個(gè)周期為4次給藥，單月費(fèi)用為24萬元。后續(xù)繼續(xù)治療，費(fèi)用還會(huì)持續(xù)增加。
盡管達(dá)雷妥尤單抗將國(guó)內(nèi)多發(fā)性骨髓瘤的治療帶入免疫治療時(shí)代，但月治療費(fèi)超20萬元，這在絕大部分患者眼中，算得上是“天價(jià)藥”。雖然該藥也推出援助計(jì)劃，但如此高昂的藥價(jià)仍將絕大部分患者拒之門外。
這也是達(dá)雷妥尤單抗在國(guó)內(nèi)賣不動(dòng)的核心原因。
創(chuàng)新藥定價(jià)的平衡之道
對(duì)藥企而言，創(chuàng)新藥的商業(yè)化價(jià)值由患者基數(shù)、滲透率、定價(jià)的三個(gè)因素構(gòu)成。患者基數(shù)難以改變，要想提升藥物的價(jià)值，就要從藥物的滲透率和定價(jià)著手。
滲透率是由多方面因素決定。患者需要時(shí)間接受新事物，醫(yī)生也需要時(shí)間學(xué)習(xí)新技術(shù)。即使進(jìn)入醫(yī)保后，也只是獲得一個(gè)官方背書，藥品最終能不能在醫(yī)院賣、能賣多少，還得看終端的努力。
相比之下，定價(jià)更為關(guān)鍵。正如達(dá)雷妥尤單抗，由于過高的定價(jià)將大部分患者拒之門外，但也影響了自身在中國(guó)地區(qū)的銷售額。
強(qiáng)生也意識(shí)到了這一問題。2021年，醫(yī)保談判前夕，達(dá)雷妥尤單抗以5折的降級(jí)力度，向醫(yī)保局示好。最終在2021年的醫(yī)保談判中，以超70%的降價(jià)幅度進(jìn)入醫(yī)保目錄。
雖然降價(jià)能夠提高滲透率，但藥物定價(jià)，就像是硬幣的兩面。一面是患者，定價(jià)過高會(huì)使得患者難以負(fù)擔(dān)；另一面則是藥企，定價(jià)過低會(huì)使得藥物的商業(yè)化價(jià)值受到影響。
并且，藥品降價(jià)幅度過大，也未必能夠獲得銷售額的增長(zhǎng)。
比如，靶向抗腫瘤藥奧希替尼是阿斯利康的一款明星藥物，為了拓展中國(guó)市場(chǎng)，這款藥物一直積極尋求納入醫(yī)保，以價(jià)換量。
2018年，奧希替尼首次進(jìn)入中國(guó)醫(yī)保目錄，價(jià)格從一盒5萬元降至1.5萬元。隨后，這款藥物放量明顯。
2020年12月，奧希替尼適應(yīng)癥全線納入醫(yī)保，患者群體增加了不少，價(jià)格也進(jìn)一步大幅下降：由之前的1.5萬元降為5580元，降幅達(dá)64%。
但阿斯利康表示，雖然奧希替尼在中國(guó)的銷量正在擴(kuò)大，但至少目前還不能完全彌補(bǔ)降價(jià)的影響。2021年三季報(bào)顯示，奧希替尼在國(guó)內(nèi)的季度銷售同比下滑10個(gè)百分點(diǎn)。
再比如強(qiáng)生的英夫利昔單抗，2019年以降價(jià)66.8%的代價(jià)進(jìn)入醫(yī)保。但醫(yī)保并未成為英夫利昔單抗放量的推手，2020年樣本醫(yī)院銷售額為1.55億元，同比下降9.08%。顯然，市場(chǎng)空間的提升沒能彌補(bǔ)價(jià)格下跌的影響。
創(chuàng)新藥本身是高投入、高產(chǎn)出、高回報(bào)的行業(yè)，過度的降價(jià)，對(duì)公司本身也并不劃算。
而如何在定價(jià)中找到一個(gè)平衡點(diǎn)，兼顧患者與自身利益，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥價(jià)值的最大化，是一道需要所有創(chuàng)新藥企仔細(xì)思考的難題。
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