本周三，美國 FDA 的疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會針對葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗開展投票，所有參會者一致贊成該疫苗能夠有效預(yù)防 60 歲及以上的成年人因 RSV 導(dǎo)致的下呼吸道疾病。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

除此之外，有十名顧問對于該疫苗的安全性表示認(rèn)可，另有兩名顧問持反對意見。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

值得關(guān)注的是，該委員會在本周二針對輝瑞公司的 RSV 疫苗同樣開展了評估工作。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

最終，輝瑞的 RSV 疫苗以 7：4 的微弱優(yōu)勢獲得了專家們的支持，其中持反對意見的專家主要是針對產(chǎn)品的安全性表示擔(dān)憂。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

基于兩次會議的投票結(jié)果來看，委員會專家似乎對于葛蘭素史克的疫苗數(shù)據(jù)更有信心。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

不過，仍有部分顧問表示，RSV 疫苗可能會在上市后引發(fā)額外的安全問題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要對此持謹(jǐn)慎態(tài)度。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

總體而言，葛蘭素史克與輝瑞均已到了沖刺階段，究竟誰能拔下 RSV 疫苗領(lǐng)域的頭籌？8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

目前，FDA 計(jì)劃將在 5 月 3 日發(fā)布葛蘭素史克疫苗獲批的最終結(jié)果，而輝瑞疫苗的批準(zhǔn)結(jié)果也將在 5 月發(fā)布，通常情況下該組織會遵循專家小組的建議。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

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（來源：CDC）

這兩款來自輝瑞及葛蘭素史克的 RSV 疫苗均適用于 60 歲及以上的成年人。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

在此之前，由于缺乏可用的 RSV 疫苗，每年都有大量老年人死于呼吸道合胞病毒。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

根據(jù)雙方所提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)來看，試驗(yàn)期間葛蘭素史克的 RSV 疫苗對于預(yù)防 RSV 引起的下呼吸道疾病有效性約為 82.6%，而輝瑞疫苗在相同人群中所展示出的有效率則為 66.7%。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

除此之外，可能由 RSV 疫苗引發(fā)的副作用成為了評估小組關(guān)注的焦點(diǎn)。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

在輝瑞公司的 RSV 疫苗試驗(yàn)期間，曾診斷出兩例吉蘭-巴雷綜合征（GBS）病例。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

而在葛蘭素史克的試驗(yàn)中，同樣出現(xiàn)了一例可能與疫苗相關(guān)的 GBS 病例，并且與對照組相比，疫苗接種者發(fā)生心律不齊的概率也更高。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

吉蘭-巴雷綜合征是一種罕見的免疫介導(dǎo)性疾病，其病變部位常發(fā)生于在脊神經(jīng)、腦神經(jīng)神經(jīng)根部位等，從而導(dǎo)致患者出現(xiàn)肌肉無力、四肢癱瘓或顱神經(jīng)癱瘓等癥狀。不過，該疾病的大多數(shù)患者可以通過治療緩解并恢復(fù)。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

來自 FDA 咨詢委員會的專家認(rèn)為，吉蘭-巴雷綜合征病例可能導(dǎo)致重大的安全問題。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

因?yàn)閮杉夜镜脑囼?yàn)中都出現(xiàn)了如此罕見的疾病，這一事實(shí)令人不安。通常情況下，吉蘭-巴雷綜合征在 60 歲及以上人群中的發(fā)病率約為十萬分之一。然而在試驗(yàn)中，這一比率被拉高至 9,000 分之一左右。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

經(jīng)過會議討論，咨詢委員會的專家普遍認(rèn)為當(dāng)前的 RSV 疫苗需要更多的安全數(shù)據(jù)來為其增加籌碼。并且這些 RSV 疫苗一旦獲得批準(zhǔn)，針對其進(jìn)行長期的安全監(jiān)測將變得“至關(guān)重要”。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

目前，F(xiàn)DA 已經(jīng)要求輝瑞公司在其疫苗獲得批準(zhǔn)后另外開展一項(xiàng)研究，用于評估疫苗接種者發(fā)生 GBS 的概率和風(fēng)險(xiǎn)。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

而葛蘭素史克同樣表示，其目前正在密切關(guān)注試驗(yàn)期間的安全問題，并將在獲得批準(zhǔn)后繼續(xù)進(jìn)行安全監(jiān)控。8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

參考資料：8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

1.https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-panel-votes-gsks-rsv-vaccine-2023-03-01/8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com

2.https://www.cidrap.umn.edu/respiratory-syncytial-virus-rsv/close-vote-fda-advisers-recommend-pfizer-rsv-vaccine-those-60-and8Vl28資訊網(wǎng)——每日最新資訊28at.com