CCI 測試在保持無菌注射產(chǎn)品的無菌性和穩(wěn)定性方面發(fā)揮著重要作用。最近的監(jiān)管指導(dǎo)和要求正在影響 CCI 測試行業(yè)最佳實踐的變化。重點放在實施經(jīng)過驗證的確定性 CCI 測試方法和生成基于科學(xué)的 CCI 數(shù)據(jù)。

Gasporox 為基于非破壞性激光頂空分析的 CCI 測試活動提供解決方案。這些解決方案可應(yīng)用于整個產(chǎn)品生命周期的開發(fā)、制造和質(zhì)量控制中的各種活動。

CCI 測試活動解決方案

• CCI 測試方法開發(fā)和驗證

• 氣體進(jìn)入 CCIT 作為藍(lán)色染料進(jìn)入和/或微生物進(jìn)入測試的替代品

• 深冷儲運期間的 CCI

• 頂空真空維護(hù)

• 提高限位器限制的資格

• 凍干產(chǎn)品CCI

CCI 測試方法開發(fā)和驗證

應(yīng)針對所使用的特定產(chǎn)品容器封閉系統(tǒng)配置、產(chǎn)品生命周期的階段以及所需的測試吞吐量應(yīng)用適當(dāng)?shù)?CCI 測試方法。Gasporox 提供強大的分析 CCI 測試方法開發(fā)，根據(jù)客戶產(chǎn)品容器配置優(yōu)化方法，通過科學(xué)研究證明對關(guān)鍵泄漏的檢測，并確定檢測限。通過提供方法驗證協(xié)議和協(xié)議執(zhí)行的現(xiàn)場支持，支持客戶轉(zhuǎn)移和驗證方法。

深冷儲運期間的 CCI

某些無菌藥品需要在干冰（-80°C）甚至低溫（-196°C）溫度下進(jìn)行深度冷藏。病毒疫苗、基因療法或含有活性細(xì)胞的產(chǎn)品（細(xì)胞療法）通常需要深度冷藏溫度以保持穩(wěn)定性和/或活性。這樣的儲存條件對包裝組件提出了挑戰(zhàn)。因此，必須生成數(shù)據(jù)以證明在深度冷藏和運輸過程中保持容器密封完整性